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Eine Mehrfachdosisstudie von PF-04950615 (RN316) bei Probanden, die hohe Statindosen erhielten

11. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pf-04950615 nach mehreren intravenösen Dosen bei hypercholesterinämischen Patienten mit hohen Dosen von Atorvastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin.

In dieser Studie wird die Wirkung von PF-04950615, einem neuen lipidsenkenden Prüfmittel, auf LDL-C und andere Lipide untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer stabilen Tagesdosis von Atorvastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin.
  • Die Lipide erfüllen beim Screening und vor der Dosierung die folgenden Kriterien: Nüchtern-LDL-C über 100 mg/dL und Nüchtern-TG unter 400 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses oder Eingriffs im vergangenen Jahr.
  • Schlecht kontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: Statine
Tägliche Einzeldosis Atorvastatin (40 oder 80 mg), Rosuvastatin (20 oder 40 mg) oder Simvastatin (40 oder 80 mg) von Tag 1 bis Tag 141/ET.
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Intravenös 10 mg/ml basierend auf dem Gewicht monatlich während der Behandlungsphase.
Experimental: Behandlung C
Arzneimittel: Statine
Tägliche Einzeldosis Atorvastatin (40 oder 80 mg), Rosuvastatin (20 oder 40 mg) oder Simvastatin (40 oder 80 mg) von Tag 1 bis Tag 141/ET.
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Intravenös 10 mg/ml basierend auf dem Gewicht monatlich während der Behandlungsphase.
Experimental: Behandlung D
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Intravenös 10 mg/ml basierend auf dem Gewicht monatlich während der Behandlungsphase.
Arzneimittel: Satin
Tägliche Einzeldosis Atorvastatin (40 oder 80 mg), Rosuvastatin (20 oder 40 mg) oder Simvastatin (40 oder 80 mg) von Tag 1 bis Tag 141/ET.
Placebo-Komparator: Behandlung A
Biologisch: Placebo
Monatlich intravenöses Placebo während der Behandlungsphase.
Arzneimittel: Statine
Tägliche Einzeldosis Atorvastatin (40 oder 80 mg), Rosuvastatin (20 oder 40 mg) oder Simvastatin (40 oder 80 mg) von Tag 1 bis Tag 141/ET.
Experimental: Behandlung E
Arzneimittel: Statine
Tägliche Einzeldosis Atorvastatin (40 oder 80 mg), Rosuvastatin (20 oder 40 mg) oder Simvastatin (40 oder 80 mg) von Tag 1 bis Tag 141/ET.
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Intravenös 10 mg/ml basierend auf dem Gewicht monatlich während der Behandlungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Messungen an Tag 7 und Tag 1 berechnet, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden.
Basislinie, Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) um mindestens 30 Prozent erreichen
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85
Tag 29, 57, 85
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29, 57 und 85
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85
Zu den Lipidparametern gehörten: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin (TC), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Triglycerid (TG), Apolipoprotein B (ApoB) und Apolipoprotein A1 (ApoA1). Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Messungen an Tag 7 und Tag 1 berechnet, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29, 57 und 85
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85
Zu den Lipidparametern gehörten: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin (TC), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Triglycerid (TG), Apolipoprotein B (ApoB) und Apolipoprotein A1 (ApoA1). Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Messungen an Tag 7 und Tag 1 berechnet, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von weniger als (<) 70 und <100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) erreichen
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85
Tag 29, 57, 85
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum 141. Tag, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Behandlungsbezogen: ein TEAE, das vom Prüfer als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang gebracht angesehen wird. Zu den TEAEs zählten SAEs (TESAEs) sowie nicht schwerwiegende UEs, die während der Studie auftraten. Es wurden die Teilnehmer mit TEAEs, SAEs und behandlungsbedingten TEAEs gemeldet.
Tag 1 bis Tag 141
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Der Prüfer bewertete TEAEs als leicht (beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers nicht), mäßig (beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad) oder schwer (beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers erheblich). TEAEs sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum 141. Tag, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Tag 1 bis Tag 141
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Hämatologie (Hämoglobin[hgb], Hämatokrit, rote Blutkörperchen[RBC]<0,8*niedriger Grenzwert des Normalwerts[LLN],mittleres Zellvolumen[MC],MC hgb,MC hg-Konzentration <0,9*LLN, größer als[>] 1,1*Obergrenze des Normalwerts[ULN], Blutplättchen <0,5*LLN,>1,75*ULN , weiße Blutkörperchen[WBC]<0,6*LLN,>1,5*ULN,Neutrophile,Lymphozyten <0,8*LLN,>1,2*ULN,Eosinophile, Basophile, Monozyten >1,2*ULN);Chemie(gesamtes, direktes, indirektes Bilirubin[BR]>1,5*ULN,Aspartat Aminotransferase[AT],Alanin AT,alkalische Phosphatase,Gamma-Glutyltransferase>3,0*ULN,Protein,Laktat Dehydrogenase <0,8*LLN,>1,2*ULN,Kreatinin,Blut Harnstoffstickstoff>1,3*ULN,Harn Säure >1,2*ULN,Kalium,Chlorid,Kalzium,Bicarbonat<0,9*LLN,>1,1*ULN, Natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN,Glucose[GL]<0,6*LLN,>1,5*ULN,Amylase,Lipase >1,5*ULN,Kreatininkinase>2,0*ULN);Urinanalyse(pH <4,5,>8,spezifisches Gewicht<1,003 , >1,030, GL,Keton,Protein,hgb,BR,Nitrit,Leukozyten größer oder gleich [>=]1, RBC, WBC >=20);Koagulation (Prothrombin[PT],PT internationales Verhältnis, partielle Thromboplastinzeit >1,1*ULN).
Tag 1 bis Tag 141
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm-Parameter (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Kriterien für klinisch signifikante Vitalzeichen: maximaler Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert des systolischen Blutdrucks (BP) in Rückenlage größer oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), maximaler Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage von > =20 mmHg. Kriterien für klinisch signifikante EKG-Parameter: maximaler Anstieg von >=25 Prozent (%) für einen Ausgangswert von >200 Millisekunden (ms) und maximaler Anstieg von >=50 % für einen Ausgangswert von weniger als oder gleich (<=) 200 ms für PR- und QRS-Intervall; Maximaler Anstieg vom Ausgangswert von >30 auf <=60 ms und maximaler Anstieg vom Ausgangswert von >60 ms für das QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTCF).
Tag 1 bis Tag 141
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Humanserum-ADA-Proben von Teilnehmern, die PF-04950615 (RN316) erhielten, wurden mithilfe des semiquantitativen Enzymimmunoassays (ELISA) auf das Vorhandensein von Anti-PF-04950615 (RN316)-Antikörpern analysiert. Ergebnisse mit einem Titerwert >=4,32 Nanogramm pro Milliliter Anti-PF-04950615-Antikörper wurden als positiv gewertet. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-PF-04950615-Antikörpern angegeben.
Tag 1 bis Tag 141

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lipoproteins (a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 29, 57, 71, 85, 99, 127 und 141
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Messungen an Tag 7 und Tag 1 berechnet, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 29, 57, 71, 85, 99, 127 und 141
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Messungen an Tag 7 und Tag 1 berechnet, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1481005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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