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Uno studio a dosi multiple di PF-04950615 (RN316) in soggetti trattati con alte dosi di statine

11 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Pf-04950615 a seguito di dosi multiple per via endovenosa in soggetti ipercolesterolemici con alte dosi di atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina.

Questo studio esaminerà l'effetto di PF-04950615, un nuovo agente ipolipemizzante sperimentale, su LDL-C e altri lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con una dose giornaliera stabile di atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina.
  • I lipidi soddisfano i seguenti criteri allo screening e prima della somministrazione: LDL-C a digiuno superiore a 100 mg/dL e TG a digiuno inferiore a 400 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Storia di un evento o procedura cardiovascolare o cerebrovascolare durante l'anno passato.
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato.
  • Ipertensione mal controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento B
Droga: Statine
Singola dose giornaliera di atorvastatina (40 o 80 mg), rosuvastatina (20 o 40 mg) o simvastatina (40 o 80 mg) dal giorno 1 al giorno 141/ET.
Biologico: PF-04950615 (RN316)
10 mg/mL per via endovenosa in base al peso al mese durante la fase di trattamento.
Sperimentale: Trattamento c
Droga: Statine
Singola dose giornaliera di atorvastatina (40 o 80 mg), rosuvastatina (20 o 40 mg) o simvastatina (40 o 80 mg) dal giorno 1 al giorno 141/ET.
Biologico: PF-04950615 (RN316)
10 mg/mL per via endovenosa in base al peso al mese durante la fase di trattamento.
Sperimentale: Trattamento d
Biologico: PF-04950615 (RN316)
10 mg/mL per via endovenosa in base al peso al mese durante la fase di trattamento.
Droga: Raso
Singola dose giornaliera di atorvastatina (40 o 80 mg), rosuvastatina (20 o 40 mg) o simvastatina (40 o 80 mg) dal giorno 1 al giorno 141/ET.
Comparatore placebo: Trattamento A
Biologico: Placebo
Placebo per via endovenosa mensilmente durante la fase di trattamento.
Droga: Statine
Singola dose giornaliera di atorvastatina (40 o 80 mg), rosuvastatina (20 o 40 mg) o simvastatina (40 o 80 mg) dal giorno 1 al giorno 141/ET.
Sperimentale: Trattamento E
Droga: Statine
Singola dose giornaliera di atorvastatina (40 o 80 mg), rosuvastatina (20 o 40 mg) o simvastatina (40 o 80 mg) dal giorno 1 al giorno 141/ET.
Biologico: PF-04950615 (RN316)
10 mg/mL per via endovenosa in base al peso al mese durante la fase di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) al giorno 85
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni del giorno 7 e del giorno 1 raccolte prima della somministrazione del farmaco in studio.
Linea di base, giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85
Giorno 29, 57, 85
Variazione rispetto al basale nei parametri lipidici al giorno 29, 57 e 85
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29, 57, 85
I parametri lipidici includevano: colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale (TC), colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL-C), trigliceridi (TG), apolipoproteina B (ApoB) e apolipoproteina A1 (ApoA1). Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni del giorno 7 e del giorno 1 raccolte prima della somministrazione del farmaco in studio.
Linea di base, giorno 29, 57, 85
Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici al giorno 29, 57 e 85
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29, 57, 85
I parametri lipidici includevano: colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale (TC), colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL-C), trigliceridi (TG), apolipoproteina B (ApoB) e apolipoproteina A1 (ApoA1). Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni del giorno 7 e del giorno 1 raccolte prima della somministrazione del farmaco in studio.
Linea di base, giorno 29, 57, 85
Percentuale di partecipanti che raggiungono un colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore a (<) 70 e <100 milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85
Giorno 29, 57, 85
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 141 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Correlato al trattamento: un TEAE ritenuto correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore. I TEAE includevano eventi avversi gravi (TESAE) e eventi avversi non gravi che si sono verificati durante lo studio. Sono stati segnalati i partecipanti con TEAE, SAE e TEAE correlati al trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 141
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. L'investigatore ha valutato i TEAE come lievi (non hanno interferito con la normale funzione del partecipante), moderati (interferiti in una certa misura con la normale funzione del partecipante) o gravi (interferiti in modo significativo con la normale funzione del partecipante). I TEAE sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 141 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dal giorno 1 al giorno 141
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
Ematologia (emoglobina[hgb],ematocrito,globuli rossi[RBC]<0,8*inferiore limite della norma [LLN], volume cellulare medio [MC], MC hgb, concentrazione MC hg <0,9*LLN, maggiore di[>] 1,1*limite superiore della norma [ULN], piastrine <0,5*LLN,>1,75*ULN , globuli bianchi[WBC]<0.6*LLN,>1.5*ULN,neutrofili,linfociti <0,8*LLN,>1,2*ULN, eosinofili, basofili, monociti >1.2*ULN);chimica(bilirubina totale, diretta, indiretta[BR]>1.5*ULN,aspartato aminotransferasi[AT],alanina AT,fosfatasi alcalina,gamma-glutil transferasi>3.0*ULN,proteina,lattato deidrogenasi <0,8*LLN,>1,2*ULN,creatinina,sangue azoto ureico>1,3*ULN, urico acido >1.2*ULN,potassio,cloruro,calcio,bicarbonato<0.9*LLN,>1.1*ULN, sodio<0,95*LLN,>1,05*ULN,glucosio[GL]<0,6*LLN,>1,5*ULN,amilasi,lipasi >1.5*ULN,creatinina chinasi>2.0*ULN);analisi delle urine (pH <4.5,>8,peso specifico<1.003 , >1.030, GL,chetoni,proteine,hgb,BR,nitriti,leucociti maggiore o uguale a [>=]1, RBC, WBC >=20);coagulazione(protrombina[PT],PT rapporto internazionale,tempo di tromboplastina parziale >1,1*LSN).
Dal giorno 1 al giorno 141
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
Criteri per i segni vitali clinici significativi: massimo aumento o diminuzione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione supina maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio (mmHg), massimo aumento o diminuzione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione supina di > =20 mm Hg. Criteri per i parametri ECG clinicamente significativi: aumento massimo di >=25 percento (%) per un valore basale di >200 millisecondi (msec) e aumento massimo di >=50% per un valore basale inferiore o uguale a (<=) 200 msec per intervallo PR e QRS; aumento massimo dal basale di >30 a <=60 msec e aumento massimo dal basale di >60 msec per l'intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia (QTCF).
Dal giorno 1 al giorno 141
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
I campioni di siero umano ADA dei partecipanti che hanno ricevuto PF-04950615 (RN316) sono stati analizzati per la presenza di anticorpi anti-PF-04950615 (RN316) utilizzando il test semiquantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I risultati con valore del titolo >=4,32 nanogrammi per millilitro di anticorpi anti-PF-04950615 sono stati considerati positivi. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-PF-04950615.
Dal giorno 1 al giorno 141

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della lipoproteina (a) (Lp[a]) al giorno 29, 57, 71, 85, 99, 127 e 141
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni del giorno 7 e del giorno 1 raccolte prima della somministrazione del farmaco in studio.
Basale, giorno 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) (Lp[a]) al giorno 29, 57, 71, 85, 99, 127 e 141
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni del giorno 7 e del giorno 1 raccolte prima della somministrazione del farmaco in studio.
Basale, giorno 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1481005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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