Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek PF-04950615 (RN316) u pacjentów otrzymujących duże dawki statyn

11 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Pf-04950615 po wielokrotnym podaniu dożylnym pacjentom z hipercholesterolemią, którzy otrzymywali duże dawki atorwastatyny, rozuwastatyny lub symwastatyny.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ PF-04950615, nowego badanego środka obniżającego poziom lipidów, na LDL-C i inne lipidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • na stałej dziennej dawce atorwastatyny, rozuwastatyny lub symwastatyny.
  • Lipidy spełniają następujące kryteria podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki: LDL-C na czczo powyżej 100 mg/dl i TG na czczo poniżej 400 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Historia incydentu lub zabiegu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego w ciągu ostatniego roku.
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie B
Lek: Statyna
Pojedyncza dawka dobowa atorwastatyny (40 lub 80 mg), rozuwastatyny (20 lub 40 mg) lub symwastatyny (40 lub 80 mg) od dnia 1 do dnia 141/ET.
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dożylnie 10 mg/ml w zależności od masy ciała co miesiąc podczas fazy leczenia.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Statyna
Pojedyncza dawka dobowa atorwastatyny (40 lub 80 mg), rozuwastatyny (20 lub 40 mg) lub symwastatyny (40 lub 80 mg) od dnia 1 do dnia 141/ET.
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dożylnie 10 mg/ml w zależności od masy ciała co miesiąc podczas fazy leczenia.
Eksperymentalny: Leczenie
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dożylnie 10 mg/ml w zależności od masy ciała co miesiąc podczas fazy leczenia.
Lek: Satyna
Pojedyncza dawka dobowa atorwastatyny (40 lub 80 mg), rozuwastatyny (20 lub 40 mg) lub symwastatyny (40 lub 80 mg) od dnia 1 do dnia 141/ET.
Komparator placebo: Leczenie
Biologiczny: Placebo
Dożylne placebo co miesiąc podczas fazy leczenia.
Lek: Statyna
Pojedyncza dawka dobowa atorwastatyny (40 lub 80 mg), rozuwastatyny (20 lub 40 mg) lub symwastatyny (40 lub 80 mg) od dnia 1 do dnia 141/ET.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Statyna
Pojedyncza dawka dobowa atorwastatyny (40 lub 80 mg), rozuwastatyny (20 lub 40 mg) lub symwastatyny (40 lub 80 mg) od dnia 1 do dnia 141/ET.
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dożylnie 10 mg/ml w zależności od masy ciała co miesiąc podczas fazy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w dniu 85. w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Wartość wyjściową obliczono jako średnią pomiarów z dnia 7 i dnia 1 zebranych przed podaniem badanego leku.
Wartość bazowa, dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30-procentowy spadek cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85
Dzień 29, 57, 85
Zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, 57, 85
Parametry lipidowe obejmowały: cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (non-HDL-C), triglicerydy (TG), apolipoproteinę B (ApoB) i apolipoproteinę A1 (ApoA1). Wartość wyjściową obliczono jako średnią pomiarów z dnia 7 i dnia 1 zebranych przed podaniem badanego leku.
Linia bazowa, dzień 29, 57, 85
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, 57, 85
Parametry lipidowe obejmowały: cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (non-HDL-C), triglicerydy (TG), apolipoproteinę B (ApoB) i apolipoproteinę A1 (ApoA1). Wartość wyjściową obliczono jako średnią pomiarów z dnia 7 i dnia 1 zebranych przed podaniem badanego leku.
Linia bazowa, dzień 29, 57, 85
Odsetek uczestników osiągających cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) poniżej (<) 70 i <100 miligramów na decylitr (mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85
Dzień 29, 57, 85
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a dniem 141, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Związany z leczeniem: TEAE uznany przez badacza za związany z badanym lekiem. TEAE obejmowały SAE (TESAE), jak również nieciężkie AE, które wystąpiły podczas badania. Zgłoszono uczestników z TEAE, SAE i TEAE związanymi z leczeniem.
Dzień 1 do dnia 141
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Badacz ocenił TEAE jako łagodne (nie zakłócające normalnego funkcjonowania uczestnika), umiarkowane (w pewnym stopniu zakłócające normalne funkcjonowanie uczestnika) lub ciężkie (znacząco zakłócające normalne funkcjonowanie uczestnika). TEAE to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a dniem 141, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Dzień 1 do dnia 141
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141
Hematologia (hemoglobina [hgb], hematokryt, krwinki czerwone [RBC] <0,8* niższe granica normy [DGN], średnia objętość komórek [MC], MC hgb, stężenie MC hg <0,9*DGN, powyżej [>] 1,1*górna granica normy [GGN], liczba płytek krwi <0,5*DGN,>1,75*GGN , leukocyty [WBC]<0,6*LLN,>1,5*ULN, neutrofile, limfocyty <0,8*DGN,>1,2*GGN, eozynofile, bazofile, monocyty >1,2*ULN);chemia(bilirubina całkowita, bezpośrednia, pośrednia[BR]>1,5*ULN,asparaginian aminotransferaza [AT], alanina AT, fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutylowa >3,0*ULN, białko, mleczan dehydrogenaza <0,8*DGN,>1,2*GGN, kreatynina, krew azot mocznikowy >1,3*GGN,mocz kwas >1,2*ULN,potas,chlorek,wapń,wodorowęglan<0,9*DGN,>1,1*ULN, sód<0,95*DGN,>1,05*GGN,glukoza[GL]<0,6*DGN,>1,5*GGN,amylaza,lipaza >1,5*ULN, kinaza kreatyniny >2,0*ULN); analiza moczu (pH <4,5,>8, ciężar właściwy <1,003 , >1,030, GL, keton, białko, hgb, BR, azotyny, leukocyty większe lub równe [>=]1, RBC, WBC >=20); krzepnięcie (protrombina [PT], międzynarodowy współczynnik PT, czas częściowej tromboplastyny >1,1*GGN).
Dzień 1 do dnia 141
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141
Kryteria istotnych klinicznie parametrów życiowych: maksymalny wzrost lub spadek skurczowego ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych większy lub równy (>=) 30 milimetrów słupa rtęci (mmHg), maksymalny wzrost lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej na plecach > =20 mmHg. Kryteria dla klinicznie istotnych parametrów EKG: maksymalny wzrost >=25 procent (%) dla wartości wyjściowej >200 milisekund (ms) i maksymalny wzrost >=50% dla wartości wyjściowej mniejszej lub równej (<=) 200 ms dla odstępu PR i QRS; maksymalne wydłużenie od wartości wyjściowej >30 do <=60 ms i maksymalne wydłużenie od wartości wyjściowej >60 ms dla odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii (QTCF).
Dzień 1 do dnia 141
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141
Próbki surowicy ludzkiej ADA uczestników, którzy otrzymali PF-04950615 (RN316) analizowano pod kątem obecności przeciwciał anty-PF-04950615 (RN316) za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wyniki z wartością miana >=4,32 nanograma na mililitr przeciwciał anty-PF-04950615 uznano za dodatnie. W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników z obecnością przeciwciał anty-PF-04950615.
Dzień 1 do dnia 141

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoprotein (a) (Lp[a]) w dniach 29, 57, 71, 85, 99, 127 i 141
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Wartość wyjściową obliczono jako średnią pomiarów z dnia 7 i dnia 1 zebranych przed podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Procentowa zmiana lipoprotein (a) (Lp[a]) w stosunku do wartości początkowej w dniach 29, 57, 71, 85, 99, 127 i 141
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Wartość wyjściową obliczono jako średnią pomiarów z dnia 7 i dnia 1 zebranych przed podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1481005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj