Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere doses van PF-04950615 (RN316) bij proefpersonen die hoge doses statines gebruikten

11 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Pf-04950615 te beoordelen na meerdere intraveneuze doses bij patiënten met hypercholesterolemie die hoge doses atorvastatine, rosuvastatine of simvastatine kregen.

Deze studie zal het effect onderzoeken van PF-04950615, een nieuw experimenteel lipideverlagend middel, op LDL-C en andere lipiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op een stabiele dagelijkse dosis atorvastatine, rosuvastatine of simvastatine.
  • Lipiden voldoen aan de volgende criteria bij screening en voorafgaand aan dosering: Nuchter LDL-C hoger dan 100 mg/dL en nuchter TG lager dan 400 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis of procedure in het afgelopen jaar.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling B
Geneesmiddel: Statine
Een enkele dagelijkse dosis van atorvastatine (40 of 80 mg), rosuvastatine (20 of 40 mg) of simvastatine (40 of 80 mg) van dag 1 tot dag 141/ET.
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Maandelijks intraveneus 10 mg/ml op basis van gewicht tijdens de behandelingsfase.
Experimenteel: Behandeling C
Geneesmiddel: Statine
Een enkele dagelijkse dosis van atorvastatine (40 of 80 mg), rosuvastatine (20 of 40 mg) of simvastatine (40 of 80 mg) van dag 1 tot dag 141/ET.
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Maandelijks intraveneus 10 mg/ml op basis van gewicht tijdens de behandelingsfase.
Experimenteel: Behandeling D
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Maandelijks intraveneus 10 mg/ml op basis van gewicht tijdens de behandelingsfase.
Geneesmiddel: Satijn
Een enkele dagelijkse dosis van atorvastatine (40 of 80 mg), rosuvastatine (20 of 40 mg) of simvastatine (40 of 80 mg) van dag 1 tot dag 141/ET.
Placebo-vergelijker: Behandeling A
Biologisch: Placebo
Maandelijks intraveneuze placebo tijdens de behandelingsfase.
Geneesmiddel: Statine
Een enkele dagelijkse dosis van atorvastatine (40 of 80 mg), rosuvastatine (20 of 40 mg) of simvastatine (40 of 80 mg) van dag 1 tot dag 141/ET.
Experimenteel: Behandeling E
Geneesmiddel: Statine
Een enkele dagelijkse dosis van atorvastatine (40 of 80 mg), rosuvastatine (20 of 40 mg) of simvastatine (40 of 80 mg) van dag 1 tot dag 141/ET.
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Maandelijks intraveneus 10 mg/ml op basis van gewicht tijdens de behandelingsfase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van de metingen op dag 7 en dag 1 die voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden verzameld.
Basislijn, dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een daling van ten minste 30 procent bereikt in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Verandering van basislijn in lipideparameters op dag 29, 57 en 85
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, 57, 85
Lipidenparameters omvatten: lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C), triglyceride (TG), apolipoproteïne B (ApoB) en apolipoproteïne A1 (ApoA1). De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van de metingen op dag 7 en dag 1 die voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden verzameld.
Basislijn, Dag 29, 57, 85
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters op dag 29, 57 en 85
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, 57, 85
Lipidenparameters omvatten: lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C), triglyceride (TG), apolipoproteïne B (ApoB) en apolipoproteïne A1 (ApoA1). De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van de metingen op dag 7 en dag 1 die voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden verzameld.
Basislijn, Dag 29, 57, 85
Percentage deelnemers dat low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) bereikt van minder dan (<) 70 en <100 milligram per deciliter (mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 141
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. TEAE's zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 141 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Behandelingsgerelateerd: een TEAE die door de onderzoeker gerelateerd wordt geacht aan het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's omvatten zowel SAE's (TESAE's) als niet-ernstige AE's die tijdens het onderzoek optraden. De deelnemers met TEAE's, SAE's en behandelingsgerelateerde TEAE's werden gerapporteerd.
Dag 1 tot en met dag 141
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 141
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De onderzoeker beoordeelde TEAE's als mild (belemmerde de gebruikelijke functie van de deelnemer niet), matig (belemmerde tot op zekere hoogte de gebruikelijke functie van de deelnemer) of ernstig (belemmerde de gebruikelijke functie van de deelnemer aanzienlijk). TEAE's zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 141 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Dag 1 tot en met dag 141
Aantal deelnemers met klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 141
Hematologie (hemoglobine[hgb],hematocriet,rode bloedcel[RBC]<0.8*lager grens van normaal[LLN],gemiddeld celvolume[MC],MC hgb,MC hg-concentratie <0,9*LLN, groter dan[>] 1,1*bovengrens van normaal[ULN], bloedplaatjes <0,5*LLN,>1,75*ULN , witte bloedcellen[WBC]<0,6*LLN,>1,5*ULN,neutrofielen,lymfocyten <0,8*LLN,>1,2*ULN,eosinofiel,basofiel,monocyt >1,2*ULN);chemie(totaal, direct, indirect bilirubine[BR]>1,5*ULN,aspartaat aminotransferase[AT],alanine AT,alkalische fosfatase,gamma-glutyltransferase>3.0*ULN,proteïne,lactaat dehydrogenase <0,8*LLN,>1,2*ULN,creatinine,bloed ureumstikstof>1,3*ULN,urinezuur zuur >1,2*ULN,kalium,chloride,calcium,bicarbonaat<0,9*LLN,>1,1*ULN, natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN,glucose[GL]<0,6*LLN,>1,5*ULN,amylase,lipase >1,5*ULN,creatininekinase>2,0*ULN);urineonderzoek(pH <4.5,>8, soortelijk gewicht<1.003 , >1.030, GL,keton,proteïne,hgb,BR,nitriet,leukocyt groter dan of gelijk aan [>=]1, RBC, WBC >=20);coagulatie(protrombine[PT],PT internationale ratio,partiële tromboplastinetijd >1.1*ULN).
Dag 1 tot en met dag 141
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies en elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 141
Criteria voor klinisch significante vitale functies: maximale toename of afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk (BP) in liggende positie groter dan of gelijk aan (>=) 30 millimeter kwik (mmHg), maximale toename of afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de diastolische bloeddruk in liggende positie van > =20 mmHg. Criteria voor klinisch significante ECG-parameters: maximale toename van >=25 procent (%) voor basislijnwaarde van >200 milliseconde (msec) en maximale toename van >=50% voor basislijnwaarde van minder dan of gelijk aan (<=) 200 msec voor PR- en QRS-interval; maximale toename vanaf baseline van >30 tot <=60 msec en maximale toename vanaf baseline van >60 msec voor QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTCF).
Dag 1 tot en met dag 141
Aantal deelnemers met antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 141
ADA-monsters van menselijk serum van deelnemers die PF-04950615 (RN316) ontvingen, werden geanalyseerd op de aanwezigheid van antilichamen tegen PF-04950615 (RN316) met behulp van de semi-kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Resultaten met een titerwaarde >=4,32 nanogram per milliliter anti-PF-04950615-antilichamen werden als positief geteld. Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-PF-04950615-antilichamen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 tot en met dag 141

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) (Lp[a]) op dag 29, 57, 71, 85, 99, 127 en 141
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van de metingen op dag 7 en dag 1 die voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden verzameld.
Basislijn, Dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) (Lp[a]) op dag 29, 57, 71, 85, 99, 127 en 141
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van de metingen op dag 7 en dag 1 die voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden verzameld.
Basislijn, Dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1481005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren