Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз PF-04950615 (RN316) у субъектов, принимавших высокие дозы статинов

11 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости Pf-04950615 после многократных внутривенных доз у субъектов с гиперхолестеринемией, принимающих высокие дозы аторвастатина, розувастатина или симвастатина.

В этом исследовании будет изучено влияние PF-04950615, нового исследуемого гиполипидемического средства, на холестерин ЛПНП и другие липиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На стабильной суточной дозе аторвастатина, розувастатина или симвастатина.
  • Липиды соответствуют следующим критериям при скрининге и до дозирования: уровень холестерина ЛПНП натощак выше 100 мг/дл и уровень ТГ натощак менее 400 мг/дл.

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий или процедур в течение последнего года.
  • Плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Б
Лекарство: Статины
Однократная суточная доза аторвастатина (40 или 80 мг), розувастатина (20 или 40 мг) или симвастатина (40 или 80 мг) с 1-го по 141-й день/ET.
Биологический: ПФ-04950615 (РН316)
Внутривенно 10 мг/мл в зависимости от веса ежемесячно на этапе лечения.
Экспериментальный: Лечение С
Лекарство: Статины
Однократная суточная доза аторвастатина (40 или 80 мг), розувастатина (20 или 40 мг) или симвастатина (40 или 80 мг) с 1-го по 141-й день/ET.
Биологический: ПФ-04950615 (РН316)
Внутривенно 10 мг/мл в зависимости от веса ежемесячно на этапе лечения.
Экспериментальный: Лечение D
Биологический: ПФ-04950615 (РН316)
Внутривенно 10 мг/мл в зависимости от веса ежемесячно на этапе лечения.
Лекарство: Сатин
Однократная суточная доза аторвастатина (40 или 80 мг), розувастатина (20 или 40 мг) или симвастатина (40 или 80 мг) с 1-го по 141-й день/ET.
Плацебо Компаратор: Лечение А
Биологический: Плацебо
Внутривенное плацебо ежемесячно на этапе лечения.
Лекарство: Статины
Однократная суточная доза аторвастатина (40 или 80 мг), розувастатина (20 или 40 мг) или симвастатина (40 или 80 мг) с 1-го по 141-й день/ET.
Экспериментальный: Лечение Е
Лекарство: Статины
Однократная суточная доза аторвастатина (40 или 80 мг), розувастатина (20 или 40 мг) или симвастатина (40 или 80 мг) с 1-го по 141-й день/ET.
Биологический: ПФ-04950615 (РН316)
Внутривенно 10 мг/мл в зависимости от веса ежемесячно на этапе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85
Исходное значение рассчитывали как среднее значение измерений на 7-й и 1-й день, собранных до введения исследуемого препарата.
Исходный уровень, день 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших как минимум 30-процентного снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП)
Временное ограничение: День 29, 57, 85
День 29, 57, 85
Изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем на 29, 57 и 85 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85
Параметры липидов включали: холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), общий холестерин (TC), холестерин липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C), триглицериды (TG), аполипопротеин B (ApoB) и аполипопротеин A1. (АпоА1). Исходное значение рассчитывали как среднее значение измерений на 7-й и 1-й день, собранных до введения исследуемого препарата.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем на 29, 57 и 85 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85
Параметры липидов включали: холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), общий холестерин (TC), холестерин липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C), триглицериды (TG), аполипопротеин B (ApoB) и аполипопротеин A1. (АпоА1). Исходное значение рассчитывали как среднее значение измерений на 7-й и 1-й день, собранных до введения исследуемого препарата.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) менее (<) 70 и <100 миллиграммов на децилитр (мг/дл)
Временное ограничение: День 29, 57, 85
День 29, 57, 85
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 141 день
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. TEAE — это события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 141-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связанный с лечением: TEAE, расцененный исследователем как связанный с исследуемым препаратом. TEAE включали SAE (TESAE), а также несерьезные AE, которые произошли во время исследования. Сообщалось об участниках с TEAE, SAE и связанными с лечением TEAE.
С 1 по 141 день
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: С 1 по 141 день
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. Исследователь оценил TEAE как легкие (не нарушающие обычную функцию участника), умеренные (в некоторой степени нарушающие обычную функцию участника) или тяжелые (значительно нарушающие обычную функцию участника). TEAE — это события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 141-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 1 по 141 день
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: С 1 по 141 день
Гематология (гемоглобин [hgb], гематокрит, эритроциты [эритроциты] <0,8 * ниже предел нормы[LLN], средний объем клеток[MC], MC hgb, концентрация MC hg <0,9*LLN, больше, чем[>] 1,1*верхний предел нормы[ULN], тромбоциты <0,5*LLN, >1,75*ULN , лейкоциты [лейкоциты] <0,6*НГН, >1,5*ВГН, нейтрофилы, лимфоциты <0,8*НГН,>1,2*ВГН, эозинофилы, базофилы, моноциты >1,2*ВГН); биохимия (общий, прямой, непрямой билирубин[BR]>1,5*ВГН, аспартат аминотрансфераза [AT], аланин AT, щелочная фосфатаза, гамма-глутилтрансфераза> 3,0 * ВГН, белок, лактат дегидрогеназа <0,8*НГН,>1,2*ВГН, креатинин, кровь азот мочевины> 1,3 * ВГН, мочевая кислота кислота >1,2*ВГН, калий, хлорид, кальций, бикарбонат<0,9*ВГН,>1,1*ВГН, натрий<0,95*НГН,>1,05*ВГН, глюкоза[GL]<0,6*НГН,>1,5*ВГН, амилаза, липаза >1,5*ВГН, креатининкиназа>2,0*ВГН); анализ мочи (pH <4,5,>8, удельный вес<1,003 , >1,030, GL, кетон, белок, hgb, BR, нитрит, лейкоциты больше или равные [>=]1, эритроциты, лейкоциты >=20), коагуляция (протромбин[PT], международное отношение PT, частичное тромбопластиновое время >1,1*ВГН).
С 1 по 141 день
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности и параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1 по 141 день
Критерии клинически значимых показателей жизнедеятельности: максимальное повышение или снижение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (АД) в положении лежа, превышающее или равное (>=) 30 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), максимальное повышение или снижение диастолического АД в положении лежа на > =20 мм рт.ст. Критерии для клинически значимых параметров ЭКГ: максимальное увеличение >=25 процентов (%) для исходного значения >200 миллисекунд (мсек) и максимальное увеличение >=50% для исходного значения менее или равного (<=) 200 мсек. для интервала PR и QRS; максимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем >30 до <=60 мс и максимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем >60 мс для интервала QT, скорректированного с использованием формулы Фридериции (QTCF).
С 1 по 141 день
Количество участников с антителами против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: С 1 по 141 день
Образцы ADA сыворотки человека участников, получивших PF-04950615 (RN316), были проанализированы на наличие антител против PF-04950615 (RN316) с использованием полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA). Результаты со значением титра >=4,32 нанограмм на миллилитр анти-PF-04950615 антител считались положительными. В этом показателе результата сообщалось о количестве участников с наличием антител против PF-04950615.
С 1 по 141 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина (а) (Lp[a]) на 29, 57, 71, 85, 99, 127 и 141 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Исходное значение рассчитывали как среднее значение измерений на 7-й и 1-й день, собранных до введения исследуемого препарата.
Исходный уровень, дни 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Процентное изменение липопротеина (а) (Lp[a]) по сравнению с исходным уровнем на 29, 57, 71, 85, 99, 127 и 141 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Исходное значение рассчитывали как среднее значение измерений на 7-й и 1-й день, собранных до введения исследуемого препарата.
Исходный уровень, дни 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1481005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться