- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01342211
Um estudo de dose múltipla de PF-04950615 (RN316) em indivíduos em altas doses de estatinas
11 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Pf-04950615 após múltiplas doses intravenosas em indivíduos hipercolesterolêmicos em altas doses de atorvastatina, rosuvastatina ou sinvastatina.
Este estudo investigará o efeito do PF-04950615, um novo agente hipolipemiante experimental, no LDL-C e em outros lipídios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
- Q & T Research Chicoutimi
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research Of West Florida, Inc.
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- In Vivo Clinical Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Kendall South Medical Center
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Internal Medicine
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Physicians
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Translational Research Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Paragon Research Center, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em uma dose diária estável de atorvastatina, rosuvastatina ou sinvastatina.
- Os lipídios atendem aos seguintes critérios na triagem e antes da dosagem: LDL-C em jejum maior que 100 mg/dL e TG em jejum menor que 400 mg/dL
Critério de exclusão:
- História de um evento ou procedimento cardiovascular ou cerebrovascular durante o último ano.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado.
- Hipertensão mal controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento B
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Dose diária única de atorvastatina (40 ou 80 mg), rosuvastatina (20 ou 40 mg) ou sinvastatina (40 ou 80 mg) do Dia 1 ao Dia 141/ET.
10mg/mL intravenoso com base no peso mensalmente durante a fase de tratamento.
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Experimental: Tratamento C
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Dose diária única de atorvastatina (40 ou 80 mg), rosuvastatina (20 ou 40 mg) ou sinvastatina (40 ou 80 mg) do Dia 1 ao Dia 141/ET.
10mg/mL intravenoso com base no peso mensalmente durante a fase de tratamento.
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Experimental: Tratamento D
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10mg/mL intravenoso com base no peso mensalmente durante a fase de tratamento.
Dose diária única de atorvastatina (40 ou 80 mg), rosuvastatina (20 ou 40 mg) ou sinvastatina (40 ou 80 mg) do Dia 1 ao Dia 141/ET.
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Comparador de Placebo: Tratamento A
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Placebo intravenoso mensalmente durante a fase de tratamento.
Dose diária única de atorvastatina (40 ou 80 mg), rosuvastatina (20 ou 40 mg) ou sinvastatina (40 ou 80 mg) do Dia 1 ao Dia 141/ET.
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Experimental: Tratamento E
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Dose diária única de atorvastatina (40 ou 80 mg), rosuvastatina (20 ou 40 mg) ou sinvastatina (40 ou 80 mg) do Dia 1 ao Dia 141/ET.
10mg/mL intravenoso com base no peso mensalmente durante a fase de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no dia 85
Prazo: Linha de base, dia 85
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O valor da linha de base foi calculado como a média das medições do Dia 7 e Dia 1 coletadas antes da administração do medicamento do estudo.
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Linha de base, dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 30 por cento de redução no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Dia 29, 57, 85
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Dia 29, 57, 85
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Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos nos dias 29, 57 e 85
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85
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Os parâmetros lipídicos incluíram: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidade-colesterol (não-HDL-C), triglicerídeos (TG), apolipoproteína B (ApoB) e apolipoproteína A1 (ApoA1).
O valor da linha de base foi calculado como a média das medições do Dia 7 e Dia 1 coletadas antes da administração do medicamento do estudo.
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Linha de base, dia 29, 57, 85
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Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos nos dias 29, 57 e 85
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85
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Os parâmetros lipídicos incluíram: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidade-colesterol (não-HDL-C), triglicerídeos (TG), apolipoproteína B (ApoB) e apolipoproteína A1 (ApoA1).
O valor da linha de base foi calculado como a média das medições do Dia 7 e Dia 1 coletadas antes da administração do medicamento do estudo.
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Linha de base, dia 29, 57, 85
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Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior a (<) 70 e <100 miligramas por decilitro (mg/dL)
Prazo: Dia 29, 57, 85
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Dia 29, 57, 85
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 141
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
TEAEs são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 141 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Relacionado ao tratamento: um TEAE considerado relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador.
Os TEAEs incluíram SAEs (TESAEs), bem como EAs não graves que ocorreram durante o estudo.
Os participantes com TEAEs, SAEs e TEAEs relacionados ao tratamento foram relatados.
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Dia 1 até o dia 141
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Dia 1 até o dia 141
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
O investigador avaliou os TEAEs como leves (não interferiram na função usual do participante), moderados (interferiram até certo ponto na função usual do participante) ou graves (interferiram significativamente na função usual do participante).
TEAEs são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 141 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 1 até o dia 141
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes
Prazo: Dia 1 até o dia 141
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Hematologia (hemoglobina [hgb], hematócrito, glóbulos vermelhos [RBC] <0,8 * menor
limite do normal [LLN], volume celular médio [MC], MC hgb, concentração de MC hg <0,9*LLN, maior que [>] 1,1*limite superior do normal[LSN], plaquetas <0,5*LLN,>1,75*ULN ,
glóbulo branco [WBC] <0,6*LLN,>1,5*ULN,neutrófilo,linfócito
<0,8*LLN,>1,2*ULN,eosinófilo,basófilo,monócito
>1,2*LSN);química(bilirrubina total, direta, indireta[BR]>1,5*LSN,aspartato
aminotransferase[AT],alanina AT,fosfatase alcalina,gama-glutiltransferase>3,0*ULN,proteína,lactato
desidrogenase <0,8*LLN,>1,2*ULN,creatinina,sangue
nitrogênio ureico>1,3*ULN,úrico
ácido >1,2*ULN,potássio,cloreto,cálcio,bicarbonato<0,9*LLN,>1,1*ULN,
sódio<0,95*LLN,>1,05*ULN,glicose[GL]<0,6*LLN,>1,5*ULN,amilase,lipase
>1,5*ULN, creatinina quinase>2,0*ULN); urinálise (pH
<4,5,>8, gravidade específica <1,003
, >1,030, GL,cetona,proteína,hgb,BR,nitrito,leucócito maior ou igual a [>=]1, RBC, WBC >=20);coagulação(protrombina[PT],PT razão internacional, tempo de tromboplastina parcial >1,1*LSN).
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Dia 1 até o dia 141
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 até o dia 141
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Critérios para sinais vitais clínicos significativos: aumento ou diminuição máxima da linha de base na pressão arterial sistólica supina (PA) maior ou igual a (>=) 30 milímetros de mercúrio (mmHg), aumento ou diminuição máxima da linha de base na PA diastólica supina de > = 20 mmHg.
Critérios para parâmetros de ECG clinicamente significativos: aumento máximo de >=25 por cento (%) para valor basal de >200 milissegundos (mseg) e aumento máximo de >=50% para valor basal menor ou igual a (<=) 200 mseg para PR e QRS; aumento máximo da linha de base de > 30 a <= 60 ms e aumento máximo da linha de base de > 60 ms para o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTCF).
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Dia 1 até o dia 141
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Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 até o dia 141
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Amostras ADA de soro humano de participantes que receberam PF-04950615 (RN316) foram analisadas quanto à presença de anticorpos anti-PF-04950615 (RN316) usando o ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA).
Os resultados com valor de título >=4,32 nanogramas por mililitro de anticorpos anti-PF-04950615 foram considerados positivos.
O número de participantes com presença de anticorpos anti-PF-04950615 foi relatado nesta medida de resultado.
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Dia 1 até o dia 141
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na lipoproteína (a) (Lp[a]) nos dias 29, 57, 71, 85, 99, 127 e 141
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
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O valor da linha de base foi calculado como a média das medições do Dia 7 e Dia 1 coletadas antes da administração do medicamento em estudo.
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Linha de base, dia 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) (Lp[a]) nos dias 29, 57, 71, 85, 99, 127 e 141
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
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O valor da linha de base foi calculado como a média das medições do Dia 7 e Dia 1 coletadas antes da administração do medicamento em estudo.
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Linha de base, dia 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Udata C, Garzone PD, Gumbiner B, Joh T, Liang H, Liao KH, Williams JH, Meng X. A Mechanism-Based Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Model for Bococizumab, a Humanized Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, and Its Application in Early Clinical Development. J Clin Pharmacol. 2017 Jul;57(7):855-864. doi: 10.1002/jcph.867. Epub 2017 Feb 9.
- Wan H, Gumbiner B, Joh T, Riel T, Udata C, Forgues P, Garzone PD. Effects of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Inhibition with Bococizumab on Lipoprotein Particles in Hypercholesterolemic Subjects. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2243-2259.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.009. Epub 2017 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Bococizumabe
Outros números de identificação do estudo
- B1481005
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