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Um estudo de dose múltipla de PF-04950615 (RN316) em indivíduos em altas doses de estatinas

11 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Pf-04950615 após múltiplas doses intravenosas em indivíduos hipercolesterolêmicos em altas doses de atorvastatina, rosuvastatina ou sinvastatina.

Este estudo investigará o efeito do PF-04950615, um novo agente hipolipemiante experimental, no LDL-C e em outros lipídios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em uma dose diária estável de atorvastatina, rosuvastatina ou sinvastatina.
  • Os lipídios atendem aos seguintes critérios na triagem e antes da dosagem: LDL-C em jejum maior que 100 mg/dL e TG em jejum menor que 400 mg/dL

Critério de exclusão:

  • História de um evento ou procedimento cardiovascular ou cerebrovascular durante o último ano.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado.
  • Hipertensão mal controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento B
Medicamento: Estatina
Dose diária única de atorvastatina (40 ou 80 mg), rosuvastatina (20 ou 40 mg) ou sinvastatina (40 ou 80 mg) do Dia 1 ao Dia 141/ET.
Biológico: PF-04950615 (RN316)
10mg/mL intravenoso com base no peso mensalmente durante a fase de tratamento.
Experimental: Tratamento C
Medicamento: Estatina
Dose diária única de atorvastatina (40 ou 80 mg), rosuvastatina (20 ou 40 mg) ou sinvastatina (40 ou 80 mg) do Dia 1 ao Dia 141/ET.
Biológico: PF-04950615 (RN316)
10mg/mL intravenoso com base no peso mensalmente durante a fase de tratamento.
Experimental: Tratamento D
Biológico: PF-04950615 (RN316)
10mg/mL intravenoso com base no peso mensalmente durante a fase de tratamento.
Medicamento: Cetim
Dose diária única de atorvastatina (40 ou 80 mg), rosuvastatina (20 ou 40 mg) ou sinvastatina (40 ou 80 mg) do Dia 1 ao Dia 141/ET.
Comparador de Placebo: Tratamento A
Biológico: Placebo
Placebo intravenoso mensalmente durante a fase de tratamento.
Medicamento: Estatina
Dose diária única de atorvastatina (40 ou 80 mg), rosuvastatina (20 ou 40 mg) ou sinvastatina (40 ou 80 mg) do Dia 1 ao Dia 141/ET.
Experimental: Tratamento E
Medicamento: Estatina
Dose diária única de atorvastatina (40 ou 80 mg), rosuvastatina (20 ou 40 mg) ou sinvastatina (40 ou 80 mg) do Dia 1 ao Dia 141/ET.
Biológico: PF-04950615 (RN316)
10mg/mL intravenoso com base no peso mensalmente durante a fase de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no dia 85
Prazo: Linha de base, dia 85
O valor da linha de base foi calculado como a média das medições do Dia 7 e Dia 1 coletadas antes da administração do medicamento do estudo.
Linha de base, dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 30 por cento de redução no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Dia 29, 57, 85
Dia 29, 57, 85
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos nos dias 29, 57 e 85
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85
Os parâmetros lipídicos incluíram: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidade-colesterol (não-HDL-C), triglicerídeos (TG), apolipoproteína B (ApoB) e apolipoproteína A1 (ApoA1). O valor da linha de base foi calculado como a média das medições do Dia 7 e Dia 1 coletadas antes da administração do medicamento do estudo.
Linha de base, dia 29, 57, 85
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos nos dias 29, 57 e 85
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85
Os parâmetros lipídicos incluíram: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidade-colesterol (não-HDL-C), triglicerídeos (TG), apolipoproteína B (ApoB) e apolipoproteína A1 (ApoA1). O valor da linha de base foi calculado como a média das medições do Dia 7 e Dia 1 coletadas antes da administração do medicamento do estudo.
Linha de base, dia 29, 57, 85
Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior a (<) 70 e <100 miligramas por decilitro (mg/dL)
Prazo: Dia 29, 57, 85
Dia 29, 57, 85
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 141
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. TEAEs são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 141 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Relacionado ao tratamento: um TEAE considerado relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador. Os TEAEs incluíram SAEs (TESAEs), bem como EAs não graves que ocorreram durante o estudo. Os participantes com TEAEs, SAEs e TEAEs relacionados ao tratamento foram relatados.
Dia 1 até o dia 141
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Dia 1 até o dia 141
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. O investigador avaliou os TEAEs como leves (não interferiram na função usual do participante), moderados (interferiram até certo ponto na função usual do participante) ou graves (interferiram significativamente na função usual do participante). TEAEs são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 141 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Dia 1 até o dia 141
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes
Prazo: Dia 1 até o dia 141
Hematologia (hemoglobina [hgb], hematócrito, glóbulos vermelhos [RBC] <0,8 * menor limite do normal [LLN], volume celular médio [MC], MC hgb, concentração de MC hg <0,9*LLN, maior que [>] 1,1*limite superior do normal[LSN], plaquetas <0,5*LLN,>1,75*ULN , glóbulo branco [WBC] <0,6*LLN,>1,5*ULN,neutrófilo,linfócito <0,8*LLN,>1,2*ULN,eosinófilo,basófilo,monócito >1,2*LSN);química(bilirrubina total, direta, indireta[BR]>1,5*LSN,aspartato aminotransferase[AT],alanina AT,fosfatase alcalina,gama-glutiltransferase>3,0*ULN,proteína,lactato desidrogenase <0,8*LLN,>1,2*ULN,creatinina,sangue nitrogênio ureico>1,3*ULN,úrico ácido >1,2*ULN,potássio,cloreto,cálcio,bicarbonato<0,9*LLN,>1,1*ULN, sódio<0,95*LLN,>1,05*ULN,glicose[GL]<0,6*LLN,>1,5*ULN,amilase,lipase >1,5*ULN, creatinina quinase>2,0*ULN); urinálise (pH <4,5,>8, gravidade específica <1,003 , >1,030, GL,cetona,proteína,hgb,BR,nitrito,leucócito maior ou igual a [>=]1, RBC, WBC >=20);coagulação(protrombina[PT],PT razão internacional, tempo de tromboplastina parcial >1,1*LSN).
Dia 1 até o dia 141
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 até o dia 141
Critérios para sinais vitais clínicos significativos: aumento ou diminuição máxima da linha de base na pressão arterial sistólica supina (PA) maior ou igual a (>=) 30 milímetros de mercúrio (mmHg), aumento ou diminuição máxima da linha de base na PA diastólica supina de > = 20 mmHg. Critérios para parâmetros de ECG clinicamente significativos: aumento máximo de >=25 por cento (%) para valor basal de >200 milissegundos (mseg) e aumento máximo de >=50% para valor basal menor ou igual a (<=) 200 mseg para PR e QRS; aumento máximo da linha de base de > 30 a <= 60 ms e aumento máximo da linha de base de > 60 ms para o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTCF).
Dia 1 até o dia 141
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 até o dia 141
Amostras ADA de soro humano de participantes que receberam PF-04950615 (RN316) foram analisadas quanto à presença de anticorpos anti-PF-04950615 (RN316) usando o ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA). Os resultados com valor de título >=4,32 nanogramas por mililitro de anticorpos anti-PF-04950615 foram considerados positivos. O número de participantes com presença de anticorpos anti-PF-04950615 foi relatado nesta medida de resultado.
Dia 1 até o dia 141

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na lipoproteína (a) (Lp[a]) nos dias 29, 57, 71, 85, 99, 127 e 141
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
O valor da linha de base foi calculado como a média das medições do Dia 7 e Dia 1 coletadas antes da administração do medicamento em estudo.
Linha de base, dia 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) (Lp[a]) nos dias 29, 57, 71, 85, 99, 127 e 141
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
O valor da linha de base foi calculado como a média das medições do Dia 7 e Dia 1 coletadas antes da administração do medicamento em estudo.
Linha de base, dia 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1481005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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