Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-04950615:n (RN316) moniannostutkimus koehenkilöillä, jotka saivat suuria statiiniannoksia

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Pf-04950615:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi useiden suonensisäisten annosten jälkeen hyperkolesteroleemisilla potilailla suurilla atorvastatiinin, rosuvastatiinin tai simvastatiinin annoksilla.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan uuden lipidejä alentavan aineen, PF-04950615:n, vaikutusta LDL-kolesteroliin ja muihin lipideihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaalla atorvastatiinin, rosuvastatiinin tai simvastatiinin päiväannoksella.
  • Lipidit täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa ja ennen annostelua: paaston LDL-C yli 100 mg/dl ja paaston TG alle 400 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- tai aivoverisuonitapahtuma tai toimenpide viimeisen vuoden aikana.
  • Huonosti hallittu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito B
Lääke: Statiini
Yksi vuorokausiannos atorvastatiinia (40 tai 80 mg), rosuvastatiinia (20 tai 40 mg) tai simvastatiinia (40 tai 80 mg) päivästä 1 päivään 141/ET.
Biologinen: PF-04950615 (RN316)
Laskimonsisäisesti 10 mg/ml painon perusteella kuukausittain hoitovaiheen aikana.
Kokeellinen: Hoito C
Lääke: Statiini
Yksi vuorokausiannos atorvastatiinia (40 tai 80 mg), rosuvastatiinia (20 tai 40 mg) tai simvastatiinia (40 tai 80 mg) päivästä 1 päivään 141/ET.
Biologinen: PF-04950615 (RN316)
Laskimonsisäisesti 10 mg/ml painon perusteella kuukausittain hoitovaiheen aikana.
Kokeellinen: Hoito D
Biologinen: PF-04950615 (RN316)
Laskimonsisäisesti 10 mg/ml painon perusteella kuukausittain hoitovaiheen aikana.
Lääke: Satiini
Yksi vuorokausiannos atorvastatiinia (40 tai 80 mg), rosuvastatiinia (20 tai 40 mg) tai simvastatiinia (40 tai 80 mg) päivästä 1 päivään 141/ET.
Placebo Comparator: Hoito A
Biologinen: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke kuukausittain hoitovaiheen aikana.
Lääke: Statiini
Yksi vuorokausiannos atorvastatiinia (40 tai 80 mg), rosuvastatiinia (20 tai 40 mg) tai simvastatiinia (40 tai 80 mg) päivästä 1 päivään 141/ET.
Kokeellinen: Hoito E
Lääke: Statiini
Yksi vuorokausiannos atorvastatiinia (40 tai 80 mg), rosuvastatiinia (20 tai 40 mg) tai simvastatiinia (40 tai 80 mg) päivästä 1 päivään 141/ET.
Biologinen: PF-04950615 (RN316)
Laskimonsisäisesti 10 mg/ml painon perusteella kuukausittain hoitovaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) päivänä 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
Perustason arvo laskettiin päivän 7 ja 1. päivän mittausten keskiarvona, jotka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne, päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät LDL-kolesterolia vähintään 30 prosenttia
Aikaikkuna: Päivä 29, 57, 85
Päivä 29, 57, 85
Muutos lähtötasosta lipidiparametreissa päivinä 29, 57 ja 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85
Lipidiparametreja olivat: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC), ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C), triglyseridi (TG), apolipoproteiini B (ApoB) ja apolipoproteiini A1 (ApoA1). Perustason arvo laskettiin päivän 7 ja 1. päivän mittausten keskiarvona, jotka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa päivinä 29, 57 ja 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85
Lipidiparametreja olivat: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC), ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C), triglyseridi (TG), apolipoproteiini B (ApoB) ja apolipoproteiini A1 (ApoA1). Perustason arvo laskettiin päivän 7 ja 1. päivän mittausten keskiarvona, jotka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alle (<) 70 ja <100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 29, 57, 85
Päivä 29, 57, 85
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja päivään 141 välisenä aikana, ja ne olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Hoitoon liittyvä: TEAE, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeeseen. TEAE:t sisälsivät SAE:t (TESAE) sekä ei-vakavat haittavaikutukset, joita esiintyi tutkimuksen aikana. Osallistujista, joilla oli TEAE, SAE ja hoitoon liittyvät TEAE-t, raportoitiin.
Päivä 1 - Päivä 141
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Tutkija arvioi TEAE:n lieviksi (ei häirinnyt osallistujan tavanomaista toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsi jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa) tai vakaviksi (häiritsi merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa). TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja päivään 141 välisenä aikana, ja ne olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivä 1 - Päivä 141
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141
Hematologia (hemoglobiini[hgb], hematokriitti, punasolut [RBC]<0,8* pienempi normaalin raja[LLN],keskimääräinen solu[MC]tilavuus,MC hgb,MC hg -pitoisuus <0,9*LLN, suurempi kuin[>] 1,1*normaalin yläraja[ULN], verihiutaleet <0,5*LLN,>1,75*ULN , valkosolut [WBC]<0,6*LLN,>1,5*ULN,neutrofiili, lymfosyytti <0,8*LLN,>1,2*ULN,eosinofiili,basofiili,monosyytti >1,2*ULN);kemia (kokonais, suora, epäsuora bilirubiini[BR]>1,5*ULN,aspartaatti aminotransferaasi[AT], alaniini AT, alkalinen fosfataasi, gamma-glutyylitransferaasi>3,0*ULN, proteiini, laktaatti dehydrogenaasi <0,8*LLN,>1,2*ULN,kreatiniini,veri urea typpi > 1,3 * ULN, virtsa happo >1,2*ULN,kalium,kloridi,kalsium,bikarbonaatti<0,9*LLN,>1,1*ULN, natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN,glukoosi[GL]<0,6*LLN,>1,5*ULN,amylaasi,lipaasi >1,5*ULN,kreatiniinikinaasi>2,0*ULN);virtsaanalyysi (pH) <4,5,>8,ominaispaino<1,003 , >1,030, GL,ketoni,proteiini,hgb,BR,nitriitti,leukosyytti suurempi tai yhtä suuri kuin [=]1, RBC, WBC >=20);koagulaatio (protrombiini[PT], PT kansainvälinen suhde, osittainen tromboplastiiniaika >1,1*ULN).
Päivä 1 - Päivä 141
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen kriteerit: systolisen verenpaineen (BP) maksimi nousu tai lasku lähtötilanteesta makuuasennossa, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 elohopeamillimetriä (mmHg), maksimi nousu tai lasku lähtötasosta makuuasennossa oleva diastolinen verenpaine > = 20 mmHg. Kriteerit kliinisesti merkittäville EKG-parametreille: suurin lisäys >=25 prosenttia (%), kun perusarvo on >200 millisekuntia (ms) ja suurin lisäys >=50 %, jos perusarvo on pienempi tai yhtä suuri (<=) 200 ms. PR- ja QRS-välille; suurin lisäys lähtötasosta >30 msek:stä <=60 msek:iin ja suurin lisäys lähtötasosta >60 ms QT-ajan suhteen, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTCF).
Päivä 1 - Päivä 141
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141
Ihmisen seerumin ADA-näytteet osallistujilta, jotka saivat PF-04950615:tä (RN316), analysoitiin anti-PF-04950615 (RN316) -vasta-aineiden esiintymisen suhteen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Tulokset, joiden tiitteriarvo > = 4,32 nanogrammaa millilitrassa anti-PF-04950615-vasta-aineita, laskettiin positiivisiksi. Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-PF-04950615-vasta-aineita, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - Päivä 141

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) (Lp[a]) päivinä 29, 57, 71, 85, 99, 127 ja 141
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Perustason arvo laskettiin päivän 7 ja 1. päivän mittausten keskiarvona, jotka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Perustaso, päivä 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) (Lp[a]) päivinä 29, 57, 71, 85, 99, 127 ja 141
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Perustason arvo laskettiin päivän 7 ja 1. päivän mittausten keskiarvona, jotka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Perustaso, päivä 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1481005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa