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PF-04950615 (RN316) 在高剂量他汀类药物受试者中的多剂量研究

2017年9月11日 更新者：Pfizer

一项 2 期、双盲、安慰剂对照、随机研究，旨在评估 Pf-04950615 在高胆固醇血症受试者中多次静脉注射高剂量阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀后的疗效、安全性和耐受性。

本研究将研究 PF-04950615（一种新的在研降脂剂）对 LDL-C 和其他脂质的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 美国
    • California
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral、Florida、美国、33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 每天服用稳定剂量的阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀。
  • 脂质在筛选时和给药前满足以下标准：空腹 LDL-C 大于 100 mg/dL 和空腹 TG 小于 400 mg/dL

排除标准：

  • 过去一年中的心血管或脑血管事件或手术史。
  • 1 型或 2 型糖尿病控制不佳。
  • 高血压控制不佳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗B
药品：他汀类药物
从第 1 天到第 141 天/东部时间，每天单次服用阿托伐他汀（40 或 80 毫克）、瑞舒伐他汀（20 或 40 毫克）或辛伐他汀（40 或 80 毫克）。
生物：PF-04950615 (RN316)
治疗期间每月根据体重静脉注射 10mg/mL。
实验性的：处理C
药品：他汀类药物
从第 1 天到第 141 天/东部时间，每天单次服用阿托伐他汀（40 或 80 毫克）、瑞舒伐他汀（20 或 40 毫克）或辛伐他汀（40 或 80 毫克）。
生物：PF-04950615 (RN316)
治疗期间每月根据体重静脉注射 10mg/mL。
实验性的：处理D
生物：PF-04950615 (RN316)
治疗期间每月根据体重静脉注射 10mg/mL。
药品：缎
从第 1 天到第 141 天/东部时间，每天单次服用阿托伐他汀（40 或 80 毫克）、瑞舒伐他汀（20 或 40 毫克）或辛伐他汀（40 或 80 毫克）。
安慰剂比较：处理A
生物：安慰剂
在治疗阶段每月静脉注射安慰剂。
药品：他汀类药物
从第 1 天到第 141 天/东部时间，每天单次服用阿托伐他汀（40 或 80 毫克）、瑞舒伐他汀（20 或 40 毫克）或辛伐他汀（40 或 80 毫克）。
实验性的：治疗E
药品：他汀类药物
从第 1 天到第 141 天/东部时间，每天单次服用阿托伐他汀（40 或 80 毫克）、瑞舒伐他汀（20 或 40 毫克）或辛伐他汀（40 或 80 毫克）。
生物：PF-04950615 (RN316)
治疗期间每月根据体重静脉注射 10mg/mL。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 85 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 85 天
基线值计算为研究药物给药前收集的第 7 天和第 1 天测量值的平均值。
基线，第 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 至少降低 30% 的参与者百分比
大体时间：第 29、57、85 天
第 29、57、85 天
第 29、57 和 85 天脂质参数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 29、57、85 天
脂质参数包括：高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、总胆固醇 (TC)、非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C)、甘油三酯 (TG)、载脂蛋白 B (ApoB) 和载脂蛋白 A1 (ApoA1)。 基线值计算为研究药物给药前收集的第 7 天和第 1 天测量值的平均值。
基线，第 29、57、85 天
第 29、57 和 85 天脂质参数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 29、57、85 天
脂质参数包括：高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、总胆固醇 (TC)、非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C)、甘油三酯 (TG)、载脂蛋白 B (ApoB) 和载脂蛋白 A1 (ApoA1)。 基线值计算为研究药物给药前收集的第 7 天和第 1 天测量值的平均值。
基线，第 29、57、85 天
达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 低于 (<) 70 和 <100 毫克每分升 (mg/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 29、57、85 天
第 29、57、85 天
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 141 天
不良事件 (AE) 是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 TEAE 是研究药物首次给药至第 141 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 治疗相关：研究者认为与研究药物相关的 TEAE。 TEAE 包括 SAE (TESAE) 以及研究期间发生的非严重 AE。 报告了患有 TEAE、SAE 和治疗相关 TEAE 的参与者。
第 1 天到第 141 天
按严重程度划分的治疗紧急不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：第 1 天到第 141 天
AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 研究者将 TEAE 评估为轻度（不干扰参与者的日常功能）、中度（在一定程度上干扰参与者的日常功能）或严重（显着干扰参与者的日常功能）。 TEAE 是研究药物首次给药至第 141 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
第 1 天到第 141 天
具有临床相关实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 141 天
血液学（血红蛋白[hgb]、血细胞比容、红细胞[RBC]<0.8*更低 正常极限[LLN]，平均细胞[MC]体积，MC hgb，MC hg浓度<0.9*LLN，大于[>]1.1*正常上限[ULN]，血小板<0.5*LLN，>1.75*ULN , 白细胞[WBC]<0.6*LLN,>1.5*ULN,中性粒细胞,淋巴细胞 <0.8*LLN,>1.2*ULN,嗜酸性粒细胞,嗜碱性粒细胞,单核细胞 >1.2*ULN)；化学（总胆红素、直接胆红素、间接胆红素[BR]>1.5*ULN，天冬氨酸 氨基转移酶[AT]、丙氨酸AT、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶>3.0*ULN、蛋白质、乳酸 脱氢酶 <0.8*LLN,>1.2*ULN,肌酐,血液 尿素氮>1.3*ULN,尿酸 酸 >1.2*ULN,钾、氯化物、钙、碳酸氢盐<0.9*LLN,>1.1*ULN, 钠<0.95*LLN,>1.05*ULN,葡萄糖[GL]<0.6*LLN,>1.5*ULN,淀粉酶,脂肪酶 >1.5*ULN,肌酐激酶>2.0*ULN);尿液分析(pH <4.5,>8,比重<1.003 , >1.030, GL,酮,蛋白,hgb,BR,亚硝酸盐,白细胞大于或等于[>=]1, RBC, WBC >=20);凝血(凝血酶原[PT],PT国际比值,部分凝血活酶时间>1.1*ULN)。
第 1 天到第 141 天
生命体征和心电图 (ECG) 参数出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 141 天
临床显着生命体征的标准：仰卧收缩压 (BP) 从基线的最大增加或减少大于或等于 (>=) 30 毫米汞柱 (mmHg)，仰卧舒张压从基线的最大增加或减少 > =20 毫米汞柱。 临床显着 ECG 参数的标准：基线值 >200 毫秒 (msec) 的最大增加 >=25% (%) 和基线值小于或等于 (<=) 200 毫秒的最大增加 >=50% PR 和 QRS 间期；使用 Fridericia 公式 (QTCF) 校正的 QT 间期从基线的最大增加 >30 到 <=60 毫秒和从基线的最大增加 >60 毫秒。
第 1 天到第 141 天
抗毒抗体（ADA）参加人数
大体时间：第 1 天到第 141 天
使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析接受 PF-04950615 (RN316) 的参与者的人血清 ADA 样本中是否存在抗 PF-04950615 (RN316) 抗体。 抗PF-04950615抗体的滴度值>=4.32纳克/毫升的结果被计为阳性。 在此结果测量中报告了存在抗 PF-04950615 抗体的参与者人数。
第 1 天到第 141 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 29、57、71、85、99、127 和 141 天脂蛋白 (a) (Lp[a]) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 29、57、71、85、99、127、141 天
基线值计算为研究药物给药前收集的第 7 天和第 1 天测量值的平均值。
基线，第 29、57、71、85、99、127、141 天
第 29、57、71、85、99、127 和 141 天脂蛋白 (a) (Lp[a]) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 29、57、71、85、99、127、141 天
基线值计算为研究药物给药前收集的第 7 天和第 1 天测量值的平均值。
基线，第 29、57、71、85、99、127、141 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月25日

首次发布 (估计)

2011年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月11日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1481005

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