Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af PF-04950615 (RN316) i forsøgspersoner på høje doser af statiner

11. september 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pf-04950615 efter multiple intravenøse doser i hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner på høje doser af atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin.

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​PF-04950615, et nyt lipidsænkende middel til undersøgelse, på LDL-C og andre lipider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På en stabil daglig dosis af atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin.
  • Lipider opfylder følgende kriterier ved screening og før dosering: Fastende LDL-C større end 100 mg/dL og fastende TG mindre end 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse eller procedure i løbet af det seneste år.
  • Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Dårligt kontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: Statin
Enkelt daglig dosis af atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) fra dag 1 til dag 141/ET.
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Intravenøs 10mg/ml baseret på vægt månedligt under behandlingsfasen.
Eksperimentel: Behandling C
Medicin: Statin
Enkelt daglig dosis af atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) fra dag 1 til dag 141/ET.
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Intravenøs 10mg/ml baseret på vægt månedligt under behandlingsfasen.
Eksperimentel: Behandling D
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Intravenøs 10mg/ml baseret på vægt månedligt under behandlingsfasen.
Medicin: Satin
Enkelt daglig dosis af atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) fra dag 1 til dag 141/ET.
Placebo komparator: Behandling A
Biologisk: Placebo
Intravenøs placebo månedligt i behandlingsfasen.
Medicin: Statin
Enkelt daglig dosis af atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) fra dag 1 til dag 141/ET.
Eksperimentel: Behandling E
Medicin: Statin
Enkelt daglig dosis af atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) fra dag 1 til dag 141/ET.
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Intravenøs 10mg/ml baseret på vægt månedligt under behandlingsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 85
Tidsramme: Baseline, dag 85
Grundlinjeværdien blev beregnet som gennemsnittet af dag 7- og dag 1-målinger indsamlet før undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline, dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 30 procent fald i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Ændring fra baseline i lipidparametre på dag 29, 57 og 85
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85
Lipidparametre inkluderet: high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), total kolesterol (TC), non-high-density lipoprotein-kolesterol (non-HDL-C), triglycerid (TG), apolipoprotein B (ApoB) og apolipoprotein A1 (ApoA1). Grundlinjeværdien blev beregnet som gennemsnittet af dag 7- og dag 1-målinger indsamlet før undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline, dag 29, 57, 85
Procentvis ændring fra baseline i lipidparametre på dag 29, 57 og 85
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85
Lipidparametre inkluderet: high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), total kolesterol (TC), non-high-density lipoprotein-kolesterol (non-HDL-C), triglycerid (TG), apolipoprotein B (ApoB) og apolipoprotein A1 (ApoA1). Grundlinjeværdien blev beregnet som gennemsnittet af dag 7- og dag 1-målinger indsamlet før undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline, dag 29, 57, 85
Procentdel af deltagere, der opnår lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre end (<) 70 og <100 milligram pr. deciliter (mg/dL)
Tidsramme: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 141
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 141, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Behandlingsrelateret: en TEAE, der af investigator anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. TEAE'er inkluderede SAE'er (TESAE'er) såvel som ikke-alvorlige AE'er, som opstod under undersøgelsen. Deltagerne med TEAE'er, SAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er blev rapporteret.
Dag 1 op til dag 141
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 op til dag 141
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Investigator vurderede TEAE'er som milde (interfererede ikke med deltagerens sædvanlige funktion), moderate (interfererede til en vis grad med deltagerens sædvanlige funktion) eller alvorlige (interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion). TEAE'er er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 141, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 op til dag 141
Antal deltagere med klinisk relevante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til dag 141
Hæmatologi (hæmoglobin[hgb],hæmatokrit,røde blodlegemer[RBC]<0,8*lavere grænse for normal[LLN], gennemsnitlig celle[MC] volumen, MC hgb, MC hg koncentration <0,9*LLN, større end[>] 1,1*øvre grænse for normal[ULN], blodplade <0,5*LLN,>1,75*ULN , hvide blodlegemer[WBC]<0,6*LLN,>1,5*ULN,neutrofil,lymfocyt <0,8*LLN,>1,2*ULN,eosinofil,basofil,monocyt >1,2*ULN);kemi(total, direkte, indirekte bilirubin[BR]>1,5*ULN,aspartat aminotransferase[AT],alanin AT,alkalisk phosphatase,gamma-glutyltransferase>3.0*ULN,protein,lactat dehydrogenase <0,8*LLN,>1,2*ULN,kreatinin,blod urea nitrogen>1,3*ULN,uric syre >1,2*ULN,kalium,chlorid,calcium,bicarbonat<0,9*LLN,>1,1*ULN, natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN,glukose[GL]<0,6*LLN,>1,5*ULN,amylase,lipase >1,5*ULN,kreatininkinase>2,0*ULN);urinalyse(pH <4,5,>8, vægtfylde<1,003 , >1,030, GL,keton,protein,hgb,BR,nitrit,leukocyt større end eller lig med [>=]1, RBC, WBC >=20);koagulation(prothrombin[PT],PT international ratio,partiel tromboplastintid >1,1*ULN).
Dag 1 op til dag 141
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 op til dag 141
Kriterier for klinisk signifikante vitale tegn: maksimal stigning eller fald fra baseline i rygliggende systolisk blodtryk (BP) større end eller lig med (>=) 30 millimeter kviksølv (mmHg), maksimal stigning eller fald fra baseline i liggende diastolisk BP på > =20 mmHg. Kriterier for klinisk signifikante EKG-parametre: maksimal stigning på >=25 procent (%) for basislinjeværdi på >200 millisekunder (ms) og maksimal stigning på >=50 % for basislinjeværdi på mindre end eller lig med (<=) 200 msek. for PR og QRS interval; maksimal stigning fra baseline på >30 til <=60 msek og maksimal stigning fra baseline på >60 msek for QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTCF).
Dag 1 op til dag 141
Antal deltagere med antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 141
Humane serum-ADA-prøver af deltagere, der modtog PF-04950615 (RN316), blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​anti-PF-04950615 (RN316) antistoffer ved at bruge den semikvantitative enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA). Resultater med titerværdi >=4,32 nanogram pr. milliliter anti-PF-04950615 antistoffer blev talt som positive. Antallet af deltagere med tilstedeværelse af anti-PF-04950615 antistoffer blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 op til dag 141

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lipoprotein (a) (Lp[a]) på dag 29, 57, 71, 85, 99, 127 og 141
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Grundlinjeværdien blev beregnet som gennemsnittet af dag 7- og dag 1-målinger indsamlet før undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline, dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) (Lp[a]) på dag 29, 57, 71, 85, 99, 127 og 141
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Grundlinjeværdien blev beregnet som gennemsnittet af dag 7- og dag 1-målinger indsamlet før undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline, dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1481005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner