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Un estudio de dosis múltiple de PF-04950615 (RN316) en sujetos con altas dosis de estatinas

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Pf-04950615 después de múltiples dosis intravenosas en sujetos hipercolesterolémicos en altas dosis de atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina.

Este estudio investigará el efecto de PF-04950615, un nuevo agente reductor de lípidos en investigación, sobre el LDL-C y otros lípidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con una dosis diaria estable de atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina.
  • Los lípidos cumplen los siguientes criterios en la selección y antes de la dosificación: C-LDL en ayunas superior a 100 mg/dL y TG en ayunas inferior a 400 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de un evento o procedimiento cardiovascular o cerebrovascular durante el último año.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada.
  • Hipertensión mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento B
Droga: Estatina
Dosis única diaria de atorvastatina (40 u 80 mg), rosuvastatina (20 o 40 mg) o simvastatina (40 u 80 mg) desde el día 1 hasta el día 141/ET.
Biológico: PF-04950615 (RN316)
10 mg/mL intravenosos basados ​​en el peso mensualmente durante la fase de tratamiento.
Experimental: Tratamiento C
Droga: Estatina
Dosis única diaria de atorvastatina (40 u 80 mg), rosuvastatina (20 o 40 mg) o simvastatina (40 u 80 mg) desde el día 1 hasta el día 141/ET.
Biológico: PF-04950615 (RN316)
10 mg/mL intravenosos basados ​​en el peso mensualmente durante la fase de tratamiento.
Experimental: Tratamiento D
Biológico: PF-04950615 (RN316)
10 mg/mL intravenosos basados ​​en el peso mensualmente durante la fase de tratamiento.
Droga: Satín
Dosis única diaria de atorvastatina (40 u 80 mg), rosuvastatina (20 o 40 mg) o simvastatina (40 u 80 mg) desde el día 1 hasta el día 141/ET.
Comparador de placebos: Tratamiento A
Biológico: Placebo
Placebo intravenoso mensualmente durante la fase de tratamiento.
Droga: Estatina
Dosis única diaria de atorvastatina (40 u 80 mg), rosuvastatina (20 o 40 mg) o simvastatina (40 u 80 mg) desde el día 1 hasta el día 141/ET.
Experimental: Tratamiento E
Droga: Estatina
Dosis única diaria de atorvastatina (40 u 80 mg), rosuvastatina (20 o 40 mg) o simvastatina (40 u 80 mg) desde el día 1 hasta el día 141/ET.
Biológico: PF-04950615 (RN316)
10 mg/mL intravenosos basados ​​en el peso mensualmente durante la fase de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
El valor inicial se calculó como el promedio de las mediciones del Día 7 y el Día 1 recopiladas antes de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base, día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron al menos una disminución del 30 por ciento en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85
Día 29, 57, 85
Cambio desde el inicio en los parámetros de lípidos en los días 29, 57 y 85
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 29, 57, 85
Los parámetros lipídicos incluyeron: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C), triglicéridos (TG), apolipoproteína B (ApoB) y apolipoproteína A1 (ApoA1). El valor inicial se calculó como el promedio de las mediciones del Día 7 y el Día 1 recopiladas antes de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base, Día 29, 57, 85
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos en los días 29, 57 y 85
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 29, 57, 85
Los parámetros lipídicos incluyeron: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C), triglicéridos (TG), apolipoproteína B (ApoB) y apolipoproteína A1 (ApoA1). El valor inicial se calculó como el promedio de las mediciones del Día 7 y el Día 1 recopiladas antes de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base, Día 29, 57, 85
Porcentaje de participantes que alcanzan el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) menos de (<) 70 y <100 miligramos por decilitro (mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85
Día 29, 57, 85
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 141
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el día 141 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Relacionado con el tratamiento: un TEAE considerado relacionado con el fármaco del estudio por el investigador. Los TEAE incluyeron SAE (TESAE), así como EA no graves que ocurrieron durante el estudio. Se informaron los participantes con TEAE, SAE y TEAE relacionados con el tratamiento.
Día 1 hasta Día 141
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 141
Un EA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. El investigador evaluó los EAET como leves (no interfirieron con la función habitual del participante), moderados (interfirieron hasta cierto punto con la función habitual del participante) o graves (interfirieron significativamente con la función habitual del participante). Los TEAE son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el día 141 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 1 hasta Día 141
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 141
Hematología (hemoglobina [hgb], hematocrito, glóbulos rojos [RBC] <0.8*inferior límite de normal[LLN], volumen celular medio[MC], MC hgb, concentración de MC hg <0,9*LLN, superior a[>] 1,1*límite superior normal[ULN], plaquetas <0,5*LLN,>1,75*LSN , glóbulos blancos [WBC]<0.6*LLN,>1.5*LSN, neutrófilos, linfocitos <0,8*LLN,>1,2*LSN, eosinófilos, basófilos, monocitos >1.2*ULN);química(bilirrubina total, directa, indirecta[BR]>1.5*LSN,aspartato aminotransferasa [AT], alanina AT, fosfatasa alcalina, gamma-glutil transferasa> 3.0 * LSN, proteína, lactato deshidrogenasa <0,8*LLN,>1,2*LSN, creatinina, sangre nitrógeno ureico>1.3*LSN,úrico ácido >1,2*ULN, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato<0,9*LLN,>1,1*ULN, sodio<0,95*LLN,>1,05*LSN,glucosa[GL]<0,6*LLN,>1,5*LSN,amilasa,lipasa >1,5*LSN, creatinina cinasa>2,0*LSN);análisis de orina (pH <4.5,>8,gravedad específica<1.003 , >1.030, GL,cetona,proteína,hgb,BR,nitrito,leucocitos mayor o igual a [>=]1, RBC, WBC >=20);coagulación(protrombina[PT],proporción internacional de PT,tiempo de tromboplastina parcial >1,1*LSN).
Día 1 hasta Día 141
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales y los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 141
Criterios para signos vitales clínicamente significativos: aumento o disminución máximos desde el inicio en la presión arterial sistólica (PA) en decúbito supino mayor o igual a (>=) 30 milímetros de mercurio (mmHg), aumento o disminución máximos desde el inicio en la PA diastólica en decúbito supino de > = 20 mmHg. Criterios para parámetros de ECG clínicamente significativos: aumento máximo de >=25 por ciento (%) para un valor inicial de >200 milisegundos (mseg) y aumento máximo de >=50% para un valor inicial menor o igual a (<=) 200 mseg para intervalo PR y QRS; aumento máximo desde el inicio de >30 a <=60 mseg y aumento máximo desde el inicio de >60 mseg para el intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTCF).
Día 1 hasta Día 141
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 141
Las muestras de suero humano ADA de los participantes que recibieron PF-04950615 (RN316) se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos anti-PF-04950615 (RN316) mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo. Los resultados con valor de título >=4,32 nanogramos por mililitro de anticuerpos anti-PF-04950615 se contaron como positivos. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con presencia de anticuerpos anti-PF-04950615.
Día 1 hasta Día 141

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp[a]) en los días 29, 57, 71, 85, 99, 127 y 141
Periodo de tiempo: Línea base, Día 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
El valor inicial se calculó como el promedio de las mediciones del Día 7 y el Día 1 recopiladas antes de la administración del fármaco del estudio.
Línea base, Día 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp[a]) en los días 29, 57, 71, 85, 99, 127 y 141
Periodo de tiempo: Línea base, Día 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
El valor inicial se calculó como el promedio de las mediciones del Día 7 y el Día 1 recopiladas antes de la administración del fármaco del estudio.
Línea base, Día 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1481005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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