Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie PF-04950615 (RN316) u subjektů užívajících vysoké dávky statinů

11. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Pf-04950615 po vícenásobných intravenózních dávkách u hypercholesterolemických subjektů na vysokých dávkách atorvastatinu, rosuvastatinu nebo simvastatinu.

Tato studie bude zkoumat účinek PF-04950615, nového zkoumaného činidla snižujícího lipidy, na LDL-C a další lipidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na stabilní denní dávce atorvastatinu, rosuvastatinu nebo simvastatinu.
  • Lipidy splňují následující kritéria při screeningu a před podáním dávky: LDL-C nalačno vyšší než 100 mg/dl a TG nalačno nižší než 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody nebo výkonu během posledního roku.
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: Statin
Jedna denní dávka atorvastatinu (40 nebo 80 mg), rosuvastatinu (20 nebo 40 mg) nebo simvastatinu (40 nebo 80 mg) ode dne 1 do dne 141/ET.
Biologický: PF-04950615 (RN316)
Intravenózní 10 mg/ml na základě hmotnosti měsíčně během fáze léčby.
Experimentální: Léčba C
Lék: Statin
Jedna denní dávka atorvastatinu (40 nebo 80 mg), rosuvastatinu (20 nebo 40 mg) nebo simvastatinu (40 nebo 80 mg) ode dne 1 do dne 141/ET.
Biologický: PF-04950615 (RN316)
Intravenózní 10 mg/ml na základě hmotnosti měsíčně během fáze léčby.
Experimentální: Léčba D
Biologický: PF-04950615 (RN316)
Intravenózní 10 mg/ml na základě hmotnosti měsíčně během fáze léčby.
Lék: Satén
Jedna denní dávka atorvastatinu (40 nebo 80 mg), rosuvastatinu (20 nebo 40 mg) nebo simvastatinu (40 nebo 80 mg) ode dne 1 do dne 141/ET.
Komparátor placeba: Léčba A
Biologický: Placebo
Intravenózní placebo měsíčně během fáze léčby.
Lék: Statin
Jedna denní dávka atorvastatinu (40 nebo 80 mg), rosuvastatinu (20 nebo 40 mg) nebo simvastatinu (40 nebo 80 mg) ode dne 1 do dne 141/ET.
Experimentální: Léčba E
Lék: Statin
Jedna denní dávka atorvastatinu (40 nebo 80 mg), rosuvastatinu (20 nebo 40 mg) nebo simvastatinu (40 nebo 80 mg) ode dne 1 do dne 141/ET.
Biologický: PF-04950615 (RN316)
Intravenózní 10 mg/ml na základě hmotnosti měsíčně během fáze léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v den 85
Časové okno: Výchozí stav, den 85
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr měření dne 7 a dne 1 shromážděných před podáním studovaného léčiva.
Výchozí stav, den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30procentního snížení cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Den 29, 57, 85
Den 29, 57, 85
Změna parametrů lipidů od výchozí hodnoty v den 29, 57 a 85
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85
Lipidové parametry zahrnovaly: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C), triglyceridy (TG), apolipoprotein B (ApoB) a apolipoprotein A1 (ApoAl). Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr měření dne 7 a dne 1 shromážděných před podáním studovaného léčiva.
Výchozí stav, den 29, 57, 85
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů v den 29, 57 a 85
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85
Lipidové parametry zahrnovaly: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C), triglyceridy (TG), apolipoprotein B (ApoB) a apolipoprotein A1 (ApoAl). Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr měření dne 7 a dne 1 shromážděných před podáním studovaného léčiva.
Výchozí stav, den 29, 57, 85
Procento účastníků, kteří dosáhli lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) méně než (<) 70 a <100 miligramů na decilitr (mg/dl)
Časové okno: Den 29, 57, 85
Den 29, 57, 85
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 141
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 141, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Související s léčbou: TEAE, kterou zkoušející považoval za související se studovaným lékem. TEAE zahrnovaly SAE (TESAE) i nezávažné AE, které se vyskytly během studie. Byli hlášeni účastníci s TEAE, SAE a TEAE související s léčbou.
Den 1 až den 141
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až den 141
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Zkoušející hodnotil TEAE jako mírné (neinterferovaly s obvyklou funkcí účastníka), střední (do určité míry interferovaly s obvyklou funkcí účastníka) nebo závažné (významně interferovaly s obvyklou funkcí účastníka). TEAE jsou příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 141, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Den 1 až den 141
Počet účastníků s klinicky relevantními laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 1 až den 141
Hematologie (hemoglobin[hgb],hematokrit,červené krvinky[RBC]<0,8*nižší limit normálu[LLN],průměrný objem buněk[MC],MC hgb,MC hg koncentrace <0,9*LLN, větší než[>] 1,1*horní limit normálu[ULN], krevní destičky <0,5*LLN,>1,75*ULN , bílé krvinky [WBC]<0,6*LLN,>1,5*ULN,neutrofil,lymfocyt <0,8*LLN,>1,2*ULN,eozinofil,bazofil,monocyt >1,2*ULN);chemie (celkový, přímý, nepřímý bilirubin[BR]>1,5*ULN,aspartát aminotransferáza[AT],alanin AT,alkalická fosfatáza,gama-glutyltransferáza>3,0*ULN,protein,laktát dehydrogenáza <0,8*LLN,>1,2*ULN,kreatinin,krev močovinový dusík>1,3*ULN,močovina kyselina >1,2*ULN,draslík,chlorid,vápník,hydrogenuhličitan<0,9*LLN,>1,1*ULN, sodík<0,95*LLN,>1,05*ULN,glukóza[GL]<0,6*LLN,>1,5*ULN,amyláza,lipáza >1,5*ULN,kreatininkináza>2,0*ULN);rozbor moči(pH <4,5,>8,měrná hmotnost <1,003 , >1,030, GL,keton,protein,hgb,BR,dusitany,leukocyty větší než nebo rovno [>=]1, RBC, WBC >=20);koagulace(protrombin[PT],PT mezinárodní poměr,parciální tromboplastinový čas >1,1*ULN).
Den 1 až den 141
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí a parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 141
Kritéria pro klinicky významné vitální funkce: maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (TK) vleže větší nebo rovné (>=) 30 milimetrů rtuti (mmHg), maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty u diastolického TK vleže > = 20 mmHg. Kritéria pro klinicky významné parametry EKG: maximální zvýšení >=25 procent (%) pro výchozí hodnotu >200 milisekund (ms) a maximální zvýšení >=50% pro výchozí hodnotu menší nebo rovnou (<=) 200 ms pro PR a QRS interval; maximální zvýšení od výchozí hodnoty >30 až <=60 ms a maximální zvýšení od výchozí hodnoty >60 ms pro QT interval korigované pomocí Fridericiova vzorce (QTCF).
Den 1 až den 141
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 1 až den 141
Vzorky ADA lidského séra účastníků, kterým byl podán PF-04950615 (RN316), byly analyzovány na přítomnost protilátek anti-PF-04950615 (RN316) pomocí semikvantitativního imunosorbentního testu s navázaným enzymem (ELISA). Výsledky s hodnotou titru >=4,32 nanogramů na mililitr protilátek anti-PF-04950615 byly považovány za pozitivní. Počet účastníků s přítomností anti-PF-04950615 protilátek byl uveden v tomto výsledném měření.
Den 1 až den 141

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) (Lp[a]) v den 29, 57, 71, 85, 99, 127 a 141
Časové okno: Základní stav, den 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr měření dne 7 a dne 1 shromážděných před podáním studovaného léčiva.
Základní stav, den 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) (Lp[a]) v den 29, 57, 71, 85, 99, 127 a 141
Časové okno: Základní stav, den 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr měření dne 7 a dne 1 shromážděných před podáním studovaného léčiva.
Základní stav, den 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1481005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit