Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multipeldosstudie av PF-04950615 (RN316) i försökspersoner på höga doser av statiner

11 september 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Pf-04950615 efter multipla intravenösa doser hos patienter med hyperkolesterolem på höga doser av atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin.

Denna studie kommer att undersöka effekten av PF-04950615, ett nytt lipidsänkande medel, på LDL-C och andra lipider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På en stabil daglig dos av atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin.
  • Lipider uppfyller följande kriterier vid screening och före dosering: Fastande LDL-C högre än 100 mg/dL och fastande TG mindre än 400 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Historik om en kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse eller ingrepp under det senaste året.
  • Dåligt kontrollerad typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  • Dåligt kontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling B
Läkemedel: Statin
Engångsdos av atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) från dag 1 till dag 141/ET.
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Intravenös 10mg/ml baserat på vikt varje månad under behandlingsfasen.
Experimentell: Behandling C
Läkemedel: Statin
Engångsdos av atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) från dag 1 till dag 141/ET.
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Intravenös 10mg/ml baserat på vikt varje månad under behandlingsfasen.
Experimentell: Behandling D
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Intravenös 10mg/ml baserat på vikt varje månad under behandlingsfasen.
Läkemedel: Satin
Engångsdos av atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) från dag 1 till dag 141/ET.
Placebo-jämförare: Behandling A
Biologisk: Placebo
Intravenös placebo varje månad under behandlingsfasen.
Läkemedel: Statin
Engångsdos av atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) från dag 1 till dag 141/ET.
Experimentell: Behandling E
Läkemedel: Statin
Engångsdos av atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) från dag 1 till dag 141/ET.
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Intravenös 10mg/ml baserat på vikt varje månad under behandlingsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 85
Tidsram: Baslinje, dag 85
Baslinjevärde beräknades som medelvärdet av mätningar dag 7 och dag 1 som samlats in före studieläkemedelsadministrering.
Baslinje, dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår minst 30 procents minskning av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Ändring från baslinjen i lipidparametrar på dag 29, 57 och 85
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85
Lipidparametrar inkluderade: högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalkolesterol (TC), icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C), triglycerid (TG), apolipoprotein B (ApoB) och apolipoprotein A1 (ApoA1). Baslinjevärde beräknades som medelvärdet av mätningar dag 7 och dag 1 som samlats in före studieläkemedelsadministrering.
Baslinje, dag 29, 57, 85
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar på dag 29, 57 och 85
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85
Lipidparametrar inkluderade: högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalkolesterol (TC), icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C), triglycerid (TG), apolipoprotein B (ApoB) och apolipoprotein A1 (ApoA1). Baslinjevärde beräknades som medelvärdet av mätningar dag 7 och dag 1 som samlats in före studieläkemedelsadministrering.
Baslinje, dag 29, 57, 85
Andel deltagare som uppnår lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre än (<) 70 och <100 milligram per deciliter (mg/dL)
Tidsram: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 141
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. TEAE är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 141 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillstånd. Behandlingsrelaterad: en TEAE som bedöms relaterad till studieläkemedlet av utredaren. TEAEs inkluderade SAEs (TESAEs) såväl som icke-allvarliga AE som inträffade under studien. Deltagarna med TEAE, SAE och behandlingsrelaterade TEAE rapporterades.
Dag 1 till dag 141
Antal behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 till dag 141
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. Utredaren bedömde TEAE som milda (störde inte deltagarens vanliga funktion), måttlig (störde i viss mån deltagarens vanliga funktion) eller allvarliga (störde signifikant deltagarens vanliga funktion). TEAE är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 141 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillstånd.
Dag 1 till dag 141
Antal deltagare med kliniskt relevanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 till dag 141
Hematologi (hemoglobin[hgb],hematokrit,röda blodkroppar[RBC]<0,8*lägre gräns för normal[LLN], genomsnittlig cellvolym[MC], MC hgb, MC hg-koncentration <0,9*LLN, större än[>] 1,1*övre gräns för normal[ULN], trombocyter <0,5*LLN,>1,75*ULN , vita blodkroppar[WBC]<0,6*LLN,>1,5*ULN,neutrofil,lymfocyt <0,8*LLN,>1,2*ULN,eosinofil,basofil,monocyt >1,2*ULN);kemi(totalt, direkt, indirekt bilirubin[BR]>1,5*ULN,aspartat aminotransferas[AT],alanin AT,alkaliskt fosfatas,gamma-glutyltransferas>3.0*ULN,protein,laktat dehydrogenas <0,8*LLN,>1,2*ULN,kreatinin,blod ureakväve>1,3*ULN,uric syra >1,2*ULN,kalium,klorid,kalcium,bikarbonat<0,9*LLN,>1,1*ULN, natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN,glukos[GL]<0,6*LLN,>1,5*ULN,amylas,lipas >1,5*ULN,kreatininkinas>2,0*ULN);urinalys(pH <4,5,>8,specifik vikt<1,003 , >1,030, GL,keton,protein,hgb,BR,nitrit,leukocyt större än eller lika med [>=]1, RBC, WBC >=20);koagulation(protrombin[PT],PT internationellt förhållande,partiell tromboplastintid >1,1*ULN).
Dag 1 till dag 141
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Dag 1 till dag 141
Kriterier för kliniskt signifikanta vitala tecken: maximal ökning eller minskning från baslinjen i liggande systoliskt blodtryck (BP) större än eller lika med (>=) 30 millimeter kvicksilver (mmHg), maximal ökning eller minskning från baslinjen i liggande diastoliskt blodtryck på > =20 mmHg. Kriterier för kliniskt signifikanta EKG-parametrar: maximal ökning med >=25 procent (%) för baslinjevärde på >200 millisekund (ms) och maximal ökning på >=50% för baslinjevärde på mindre än eller lika med (<=) 200 msek. för PR- och QRS-intervall; maximal ökning från baslinjen på >30 till <=60 msek och maximal ökning från baslinjen på >60 msek för QT-intervall korrigerat med hjälp av Fridericias formel (QTCF).
Dag 1 till dag 141
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Dag 1 till dag 141
Humant serum ADA-prover från deltagare som fick PF-04950615 (RN316) analyserades med avseende på närvaron av anti-PF-04950615 (RN316) antikroppar genom att använda den semikvantitativa enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA). Resultat med titervärde >=4,32 nanogram per milliliter anti-PF-04950615-antikroppar räknades som positiva. Antal deltagare med närvaro av anti-PF-04950615-antikroppar rapporterades i detta utfallsmått.
Dag 1 till dag 141

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i lipoprotein (a) (Lp[a]) vid dag 29, 57, 71, 85, 99, 127 och 141
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Baslinjevärde beräknades som medelvärdet av mätningar dag 7 och dag 1 som samlats in före studieläkemedelsadministrering.
Baslinje, dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) (Lp[a]) vid dag 29, 57, 71, 85, 99, 127 och 141
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Baslinjevärde beräknades som medelvärdet av mätningar dag 7 och dag 1 som samlats in före studieläkemedelsadministrering.
Baslinje, dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2011

Första postat (Uppskatta)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1481005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera