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Une étude à doses multiples de PF-04950615 (RN316) chez des sujets recevant de fortes doses de statines

11 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Pf-04950615 après plusieurs doses intraveineuses chez des sujets hypercholestérolémiques recevant de fortes doses d'atorvastatine, de rosuvastatine ou de simvastatine.

Cette étude examinera l'effet du PF-04950615, un nouvel agent hypolipidémiant expérimental, sur le LDL-C et d'autres lipides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • États-Unis
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • À une dose quotidienne stable d'atorvastatine, de rosuvastatine ou de simvastatine.
  • Les lipides répondent aux critères suivants lors du dépistage et avant l'administration : LDL-C à jeun supérieur à 100 mg/dL et TG à jeun inférieur à 400 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événement ou d'intervention cardiovasculaire ou cérébrovasculaire au cours de l'année écoulée.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé.
  • Hypertension mal contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement B
Médicament: Statine
Dose quotidienne unique d'atorvastatine (40 ou 80 mg), de rosuvastatine (20 ou 40 mg) ou de simvastatine (40 ou 80 mg) du jour 1 au jour 141/ET.
Biologique: PF-04950615 (RN316)
Intraveineux 10mg/mL basé sur le poids mensuel pendant la phase de traitement.
Expérimental: Traitement C
Médicament: Statine
Dose quotidienne unique d'atorvastatine (40 ou 80 mg), de rosuvastatine (20 ou 40 mg) ou de simvastatine (40 ou 80 mg) du jour 1 au jour 141/ET.
Biologique: PF-04950615 (RN316)
Intraveineux 10mg/mL basé sur le poids mensuel pendant la phase de traitement.
Expérimental: Traitement D
Biologique: PF-04950615 (RN316)
Intraveineux 10mg/mL basé sur le poids mensuel pendant la phase de traitement.
Médicament: Satin
Dose quotidienne unique d'atorvastatine (40 ou 80 mg), de rosuvastatine (20 ou 40 mg) ou de simvastatine (40 ou 80 mg) du jour 1 au jour 141/ET.
Comparateur placebo: Traitement A
Biologique: Placebo
Placebo intraveineux tous les mois pendant la phase de traitement.
Médicament: Statine
Dose quotidienne unique d'atorvastatine (40 ou 80 mg), de rosuvastatine (20 ou 40 mg) ou de simvastatine (40 ou 80 mg) du jour 1 au jour 141/ET.
Expérimental: Traitement E
Médicament: Statine
Dose quotidienne unique d'atorvastatine (40 ou 80 mg), de rosuvastatine (20 ou 40 mg) ou de simvastatine (40 ou 80 mg) du jour 1 au jour 141/ET.
Biologique: PF-04950615 (RN316)
Intraveineux 10mg/mL basé sur le poids mensuel pendant la phase de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) au jour 85
Délai: Ligne de base, jour 85
La valeur de base a été calculée comme la moyenne des mesures du jour 7 et du jour 1 recueillies avant l'administration du médicament à l'étude.
Ligne de base, jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant au moins 30 % de diminution du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Jour 29, 57, 85
Jour 29, 57, 85
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques aux jours 29, 57 et 85
Délai: Base de référence, jours 29, 57, 85
Paramètres lipidiques inclus : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol total (TC), cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C), triglycéride (TG), apolipoprotéine B (ApoB) et apolipoprotéine A1 (ApoA1). La valeur de base a été calculée comme la moyenne des mesures du jour 7 et du jour 1 recueillies avant l'administration du médicament à l'étude.
Base de référence, jours 29, 57, 85
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques aux jours 29, 57 et 85
Délai: Base de référence, jours 29, 57, 85
Paramètres lipidiques inclus : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol total (TC), cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C), triglycéride (TG), apolipoprotéine B (ApoB) et apolipoprotéine A1 (ApoA1). La valeur de base a été calculée comme la moyenne des mesures du jour 7 et du jour 1 recueillies avant l'administration du médicament à l'étude.
Base de référence, jours 29, 57, 85
Pourcentage de participants atteignant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à (<) 70 et <100 milligrammes par décilitre (mg/dL)
Délai: Jour 29, 57, 85
Jour 29, 57, 85
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 141
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EIAT sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 141 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Lié au traitement : un TEAE jugé lié au médicament à l'étude par l'investigateur. Les TEAE comprenaient les EIG (TESAE) ainsi que les EI non graves survenus au cours de l'étude. Les participants avec des EIAT, des EIG et des EIAT liés au traitement ont été signalés.
Jour 1 jusqu'au jour 141
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 141
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. L'enquêteur a évalué les EIAT comme étant légers (n'interférant pas avec la fonction habituelle du participant), modérés (interférant dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant) ou graves (interférant de manière significative avec la fonction habituelle du participant). Les EIAT sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 141 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jour 1 jusqu'au jour 141
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 141
Hématologie (hémoglobine [hgb], hématocrite, globule rouge [RBC] <0,8 * inférieur limite de la normale [LLN], volume cellulaire moyen [MC], MC hgb, concentration de MC hg <0,9*LLN, supérieure à[>] 1,1*limite supérieure de la normale[ULN], plaquettes <0,5*LLN,>1,75*ULN , globule blanc [WBC] <0,6 * LLN,> 1,5 * LSN, neutrophile, lymphocyte <0.8*LLN,>1.2*ULN,éosinophile,basophile,monocyte >1,2*LSN);chimie(bilirubine totale, directe, indirecte[BR]>1,5*LSN,aspartate aminotransférase [AT], alanine AT, phosphatase alcaline, gamma-glutyl transférase> 3,0 * LSN, protéine, lactate déshydrogénase <0,8*LLN,>1,2*ULN,créatinine,sang azote uréique> 1,3 * LSN, urique acide> 1,2 * LSN, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate <0,9 * LLN,> 1,1 * LSN, sodium<0,95*LLN,>1,05*ULN,glucose[GL]<0,6*LLN,>1,5*ULN,amylase,lipase >1.5*ULN,créatinine kinase>2.0*ULN);analyse d'urine(pH <4.5,>8, gravité spécifique<1.003 , >1.030, GL,cétone,protéine,hgb,BR,nitrite,leucocyte supérieur ou égal à [>=]1, RBC, GB >=20);coagulation(prothrombine[PT],rapport international PT,temps de thromboplastine partiel >1,1*LSN).
Jour 1 jusqu'au jour 141
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 141
Critères pour les signes vitaux cliniquement significatifs : augmentation ou diminution maximale par rapport au départ de la pression artérielle systolique (TA) en décubitus supérieure ou égale à (>=) 30 millimètres de mercure (mmHg), augmentation ou diminution maximale par rapport au départ de la PA diastolique en décubitus supérieur à > =20 mmHg. Critères pour les paramètres ECG cliniquement significatifs : augmentation maximale de >= 25 % (%) pour une valeur de référence > 200 millisecondes (msec) et augmentation maximale de >= 50 % pour une valeur de référence inférieure ou égale à (<=) 200 msec pour l'intervalle PR et QRS ; augmentation maximale par rapport à la ligne de base de > 30 à <= 60 msec et augmentation maximale par rapport à la ligne de base de > 60 msec pour l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTCF).
Jour 1 jusqu'au jour 141
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 141
Des échantillons d'ADA de sérum humain de participants ayant reçu le PF-04950615 (RN316) ont été analysés pour la présence d'anticorps anti-PF-04950615 (RN316) en utilisant le dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA). Les résultats avec une valeur de titre> = 4,32 nanogrammes par millilitre d'anticorps anti-PF-04950615 ont été comptés comme positifs. Le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-PF-04950615 a été signalé dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 141

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la lipoprotéine (a) (Lp[a]) aux jours 29, 57, 71, 85, 99, 127 et 141
Délai: Baseline, Jour 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
La valeur de base a été calculée comme la moyenne des mesures du jour 7 et du jour 1 recueillies avant l'administration du médicament à l'étude.
Baseline, Jour 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) (Lp[a]) aux jours 29, 57, 71, 85, 99, 127 et 141
Délai: Baseline, Jour 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
La valeur de base a été calculée comme la moyenne des mesures du jour 7 et du jour 1 recueillies avant l'administration du médicament à l'étude.
Baseline, Jour 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1481005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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