Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av PF-04950615 (RN316) i forsøkspersoner på høye doser statiner

11. september 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Pf-04950615 etter flere intravenøse doser hos hyperkolesterolemiske personer på høye doser atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin.

Denne studien vil undersøke effekten av PF-04950615, et nytt lipidsenkende middel, på LDL-C og andre lipider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Kendall South Medical Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group (OCRG)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Translational Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Preventive & Diagnostic Medicine, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På en stabil daglig dose av atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin.
  • Lipider oppfyller følgende kriterier ved screening og før dosering: Fastende LDL-C større enn 100 mg/dL og fastende TG mindre enn 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse eller prosedyre i løpet av det siste året.
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling B
Legemiddel: Statin
Enkel daglig dose av atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) fra dag 1 til dag 141/ET.
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Intravenøs 10mg/ml basert på vekt månedlig under behandlingsfasen.
Eksperimentell: Behandling C
Legemiddel: Statin
Enkel daglig dose av atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) fra dag 1 til dag 141/ET.
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Intravenøs 10mg/ml basert på vekt månedlig under behandlingsfasen.
Eksperimentell: Behandling D
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Intravenøs 10mg/ml basert på vekt månedlig under behandlingsfasen.
Legemiddel: Satin
Enkel daglig dose av atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) fra dag 1 til dag 141/ET.
Placebo komparator: Behandling A
Biologisk: Placebo
Intravenøs placebo månedlig i behandlingsfasen.
Legemiddel: Statin
Enkel daglig dose av atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) fra dag 1 til dag 141/ET.
Eksperimentell: Behandling E
Legemiddel: Statin
Enkel daglig dose av atorvastatin (40 eller 80 mg), rosuvastatin (20 eller 40 mg) eller simvastatin (40 eller 80 mg) fra dag 1 til dag 141/ET.
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Intravenøs 10mg/ml basert på vekt månedlig under behandlingsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
Grunnlinjeverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målinger på dag 7 og dag 1 samlet inn før studiemedikamentadministrasjon.
Grunnlinje, dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 30 prosent reduksjon i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Endring fra baseline i lipidparametre på dag 29, 57 og 85
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85
Lipidparametere inkluderte: høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalkolesterol (TC), ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), triglyserid (TG), apolipoprotein B (ApoB) og apolipoprotein A1 (ApoA1). Grunnlinjeverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målinger på dag 7 og dag 1 samlet inn før studiemedikamentadministrasjon.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre på dag 29, 57 og 85
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85
Lipidparametere inkluderte: høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalkolesterol (TC), ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), triglyserid (TG), apolipoprotein B (ApoB) og apolipoprotein A1 (ApoA1). Grunnlinjeverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målinger på dag 7 og dag 1 samlet inn før studiemedikamentadministrasjon.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85
Prosentandel av deltakere som oppnår lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre enn (<) 70 og <100 milligram per desiliter (mg/dL)
Tidsramme: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 141 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Behandlingsrelatert: en TEAE ansett som relatert til studiemedikamentet av etterforskeren. TEAE-er inkluderte SAE-er (TESAE-er) så vel som ikke-alvorlige AE-er som oppsto under studien. Deltakerne med TEAE-er, SAE-er og behandlingsrelaterte TEAE-er ble rapportert.
Dag 1 til dag 141
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 141
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Utforsker vurderte TEAE som milde (interfererte ikke med deltakerens vanlige funksjon), moderate (interfererte til en viss grad med deltakerens vanlige funksjon) eller alvorlige (interfererte signifikant med deltakerens vanlige funksjon). TEAE er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 141 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 til dag 141
Antall deltakere med klinisk relevante laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 141
Hematologi (hemoglobin[hgb],hematokrit,røde blodlegemer[RBC]<0,8*lavere grense for normal[LLN], gjennomsnittlig celle[MC] volum, MC hgb, MC hg konsentrasjon <0,9*LLN, større enn[>] 1,1*øvre grense for normal[ULN], blodplate <0,5*LLN,>1,75*ULN , hvite blodlegemer[WBC]<0,6*LLN,>1,5*ULN,nøytrofil,lymfocytt <0,8*LLN,>1,2*ULN,eosinofil,basofil,monocytt >1,2*ULN);kjemi(totalt, direkte, indirekte bilirubin[BR]>1,5*ULN,aspartat aminotransferase[AT],alanin AT,alkalisk fosfatase,gamma-glutyltransferase>3.0*ULN,protein,laktat dehydrogenase <0,8*LLN,>1,2*ULN,kreatinin,blod urea nitrogen>1,3*ULN,uric syre >1,2*ULN,kalium,klorid,kalsium,bikarbonat<0,9*LLN,>1,1*ULN, natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN,glukose[GL]<0,6*LLN,>1,5*ULN,amylase,lipase >1,5*ULN,kreatininkinase>2,0*ULN);urinalyse(pH <4,5,>8,spesifikk vekt<1,003 , >1.030, GL,keton,protein,hgb,BR,nitritt,leukocytt større enn eller lik [>=]1, RBC, WBC >=20);koagulasjon(protrombin[PT],PT internasjonalt forhold,delvis tromboplastintid >1,1*ULN).
Dag 1 til dag 141
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Dag 1 til dag 141
Kriterier for klinisk signifikante vitale tegn: maksimal økning eller reduksjon fra baseline i liggende systolisk blodtrykk (BP) større enn eller lik (>=) 30 millimeter kvikksølv (mmHg), maksimal økning eller reduksjon fra baseline i liggende diastolisk BP på > =20 mmHg. Kriterier for klinisk signifikante EKG-parametere: maksimal økning på >=25 prosent (%) for grunnlinjeverdi på >200 millisekunder (ms) og maksimal økning på >=50 % for grunnlinjeverdi på mindre enn eller lik (<=) 200 msek. for PR- og QRS-intervall; maksimal økning fra baseline på >30 til <=60 ms og maksimal økning fra baseline på >60 ms for QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTCF).
Dag 1 til dag 141
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141
Humane serum-ADA-prøver av deltakere som mottok PF-04950615 (RN316) ble analysert for tilstedeværelse av anti-PF-04950615 (RN316) antistoffer ved å bruke den semikvantitative enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA). Resultater med titerverdi >=4,32 nanogram per milliliter anti-PF-04950615 antistoffer ble regnet som positive. Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-PF-04950615 antistoffer ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 141

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lipoprotein (a) (Lp[a]) på dag 29, 57, 71, 85, 99, 127 og 141
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Grunnlinjeverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målinger på dag 7 og dag 1 samlet inn før studiemedikamentadministrasjon.
Grunnlinje, dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) (Lp[a]) på dag 29, 57, 71, 85, 99, 127 og 141
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141
Grunnlinjeverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målinger på dag 7 og dag 1 samlet inn før studiemedikamentadministrasjon.
Grunnlinje, dag 29, 57, 71, 85, 99, 127, 141

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1481005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere