非代償性肝硬変患者に対するヒト臍帯間葉系幹細胞移植
2011年10月13日 更新者：Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
非代償性肝硬変患者に対するヒト臍帯間葉系幹細胞移植のフェーズ I/II 試験
肝移植は、非代償性肝硬変に苦しむ患者を治療する選択肢を提供しますが、ドナーの不足、術後合併症、特に拒絶反応、および高コストがその適用を制限します。
骨髄由来間葉系幹細胞 (BM-MSC) は、損傷した肝臓の肝細胞を置換し、実験的肝不全を効果的に救い、肝臓の再生に貢献することが示されています。これは、新規で有望な治療戦略を示唆しています。非代償性肝硬変の患者に対する臍帯間葉系幹細胞（hUC-MSC）移植が評価される。
調査の概要
詳細な説明
非代償性肝硬変患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200235
- Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18～70歳。
- 非代償性肝硬変、Child-Pugh B/C (7-12 ポイント);またはメルドスコア≦21。
- 期待寿命は2ヶ月以上。
- B 型肝炎非代償性肝硬変患者には、抗ウイルス療法が必要です。
除外基準:
- 重度の薬物アレルギー歴またはアナフィラキシー。
- 他の重要な臓器（心臓、腎臓、肺など）に深刻な問題がある
- 統合失調症などの精神疾患の深刻な問題など
- 重度の細菌感染。
- 悪性腫瘍。
- アルコール依存症または薬物乱用。
- 3ヶ月後に肝移植予定。
- 妊娠
- 他の研究に参加している候補者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：従来のプラス hUC-MSC 治療 (低用量)
|
患者は従来の治療と低用量のhUC-MSC治療を受けます
|
|
実験的：従来療法＋hUC-MSCs治療（中用量）
|
患者は従来の治療と中用量のhUC-MSC治療を受けます
|
|
実験的：従来療法＋hUC-MSCs治療（高用量）
|
患者は従来の治療と高用量のhUC-MSC治療を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：治療後1年
|
治療後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肝機能改善
時間枠：治療後1年
|
治療後1年
|
|
肝臓の大きさと門脈の幅
時間枠：治療後1年
|
治療後1年
|
|
1年以内の肝細胞がんの発生率
時間枠：治療後1年
|
治療後1年
|
|
Child-Pugh スコア、MELD スコア、SF36-生活の質 (SF36-QOL)
時間枠：治療後1年
|
治療後1年
|
|
臨床症状の改善（食欲、衰弱、腹部膨満、下肢の浮腫などを含む）
時間枠：治療後1年
|
治療後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chengwei Chen、No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月13日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。