Menneskelig navlestreng mesenkymale stamceller Transplantasjon for pasienter med dekompensert levercirrhose
13. oktober 2011 oppdatert av: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Fase Ι/Π studie av human navlestreng mesenkymale stamcelletransplantasjon for pasienter med dekompensert levercirrhose
Selv om levertransplantasjon gir en mulighet til å kurere pasienter som lider av dekompensert levercirrhose, begrenser denne tilstanden, mangel på donorer, postoperative komplikasjoner, spesielt avvisning, og høye kostnader bruken.
Benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSCs) har vist seg å erstatte hepatocytter i skadet lever, reddet effektivt eksperimentell leversvikt og bidro til leverregenerering, noe som antyder den nye og lovende terapeutiske strategien I denne studien, sikkerheten og effekten til mennesker transplantasjon av mesenkymale navlestrengsstamceller (hUC-MSCs) for pasienter med dekompensert levercirrhose vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å undersøke sikkerheten og effekten av humane navlestrengs mesenkymale stamceller hos pasienter med dekompensert levercirrhose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
- Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- I alderen 18-70 år.
- Dekompensert levercirrhose, Child-Pugh B/C (7-12 poeng); eller Meld score≦21.
- Forventet levetid er over 2 måneder.
- Pasienter med hepatitt B-dekompensert levercirrhose trenger antiviral behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig legemiddelallergisk historie eller anafylaksi.
- Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjertet, nyrene eller lungene)
- Alvorlige problemer ved psykiatrisk sykdom, som Schizofreni, et al
- Alvorlig bakterieinfeksjon.
- Maligniteter.
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Planlegg å ha levertransplantasjon om 3 måneder.
- Svangerskap
- Kandidater som deltar i andre studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell pluss hUC-MSCs behandling (lav dose)
|
Pasienter vil motta konvensjonell behandling pluss lavdose hUC-MSCs-behandling
|
|
Eksperimentell: konvensjonell terapi pluss hUC-MSCs behandling (middels dose)
|
pasienter vil motta konvensjonell terapi pluss middels dose hUC-MSCs-behandling
|
|
Eksperimentell: konvensjonell terapi pluss hUC-MSCs behandling (høy dose)
|
pasienter vil motta konvensjonell terapi pluss høydose hUC-MSCs behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av leverfunksjonen
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
|
Størrelsen på leveren og bredden på portvenøs
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
|
Forekomst av hepatocellulært karsinom innen 1 år
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
|
Child-Pugh-score, MELD-score, SF36-livskvalitet (SF36-QOL)
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
|
Den kliniske symptomforbedringen (inkludert appetitt, svekkelse, abdominal distensjon, ødem i underekstremitetene, et al.)
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BKCR-LD-1.0(2010)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .