Transplantation mesenchymaler Stammzellen der menschlichen Nabelschnur für Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose
13. Oktober 2011 aktualisiert von: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Phase I/Π-Studie zur Transplantation menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose
Obwohl die Lebertransplantation eine Option zur Heilung von Patienten darstellt, die an einer dekompensierten Leberzirrhose leiden, schränken Mangel an Spendern, postoperative Komplikationen, insbesondere Abstoßung, und hohe Kosten ihre Anwendung ein.
Aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BM-MSCs) ersetzen nachweislich Hepatozyten in verletzter Leber, retteten wirksam experimentelles Leberversagen und trugen zur Leberregeneration bei, was auf die neuartige und vielversprechende therapeutische Strategie in dieser Studie hindeutet, die Sicherheit und Wirksamkeit von Menschen Die Transplantation mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (hUC-MSCs) bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose wird evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200235
- Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter 18-70 Jahre.
- Dekompensierte Leberzirrhose, Child-Pugh B/C (7-12 Punkte); oder Meld score≦21.
- Die voraussichtliche Lebensdauer beträgt über 2 Monate.
- Patienten mit Hepatitis-B-dekompensierter Leberzirrhose benötigen eine antivirale Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder Anaphylaxie.
- Schwere Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Niere oder Lunge)
- Schwere Probleme bei psychiatrischen Erkrankungen, wie Schizophrenie, et al
- Schwere bakterielle Infektion.
- Malignome.
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Planen Sie eine Lebertransplantation in 3 Monaten.
- Schwangerschaft
- Kandidaten, die an einer anderen Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konventionelle Behandlung plus hUC-MSCs (niedrig dosiert)
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Die Patienten erhalten die konventionelle Therapie plus niedrig dosierte Behandlung mit hUC-MSCs
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Experimental: konventionelle Therapie plus Behandlung mit hUC-MSCs (mittlere Dosis)
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Die Patienten erhalten eine konventionelle Therapie plus eine Behandlung mit hUC-MSCs in mittlerer Dosis
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Experimental: konventionelle Therapie plus Behandlung mit hUC-MSCs (hohe Dosis)
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Die Patienten erhalten eine konventionelle Therapie plus eine hochdosierte Behandlung mit hUC-MSCs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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1 Jahr nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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1 Jahr nach der Behandlung
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Die Größe der Leber und die Breite der Pfortader
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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1 Jahr nach der Behandlung
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Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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1 Jahr nach der Behandlung
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Child-Pugh-Score, MELD-Score, SF36-Lebensqualität (SF36-QOL)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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1 Jahr nach der Behandlung
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Die Verbesserung der klinischen Symptome (einschließlich Appetit, Schwäche, Blähungen, Ödeme der unteren Gliedmaßen usw.)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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1 Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BKCR-LD-1.0(2010)
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