Transplantatie van menselijke navelstrengmesenchymale stamcellen voor patiënten met gedecompenseerde levercirrose
13 oktober 2011 bijgewerkt door: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Fase Ι/Π-studie van transplantatie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng voor patiënten met gedecompenseerde levercirrose
Hoewel levertransplantatie een mogelijkheid biedt om patiënten met gedecompenseerde levercirrose te genezen, beperken deze aandoening, gebrek aan donoren, postoperatieve complicaties, vooral afstoting, en hoge kosten de toepassing ervan.
Van beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC's) bleken hepatocyten in beschadigde lever te vervangen, effectief experimenteel leverfalen te redden en bij te dragen aan leverregeneratie, wat de nieuwe en veelbelovende therapeutische strategie suggereert. Navelstreng mesenchymale stamcellen (hUC-MSCs) transplantatie voor patiënten met gedecompenseerde levercirrose zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200235
- Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd 18-70 jaar.
- Gedecompenseerde levercirrose, Child-Pugh B/C (7-12 punten); of Meld-score≦21.
- Verwachte levensduur is meer dan 2 maanden.
- Patiënten met hepatitis B gedecompenseerde levercirrose hebben antivirale therapie nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of anafylaxie.
- Ernstige problemen in andere vitale organen (bijvoorbeeld het hart, de nieren of de longen)
- Ernstige problemen bij psychiatrische aandoeningen, zoals schizofrenie, et al
- Ernstige bacteriële infectie.
- Maligniteiten.
- Alcoholisme of drugsmisbruik.
- Plan een levertransplantatie binnen 3 maanden.
- Zwangerschap
- Kandidaten die deelnemen aan een ander onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele plus behandeling met hUC-MSC's (lage dosis)
|
patiënten krijgen de conventionele therapie plus een lage dosis hUC-MSCs-behandeling
|
|
Experimenteel: conventionele therapie plus behandeling met hUC-MSC's (gemiddelde dosis)
|
patiënten krijgen conventionele therapie plus behandeling met middelmatige dosis hUC-MSC's
|
|
Experimenteel: conventionele therapie plus behandeling met hUC-MSC's (hoge dosis)
|
patiënten krijgen conventionele therapie plus hoge dosis hUC-MSCs-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
1 jaar na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de leverfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
1 jaar na behandeling
|
|
De grootte van de lever en de breedte van de poortader
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
1 jaar na behandeling
|
|
Incidentie van hepatocellulair carcinoom binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
1 jaar na behandeling
|
|
Child-Pugh-score, MELD-score, SF36-kwaliteit van leven (SF36-QOL)
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
1 jaar na behandeling
|
|
De klinische symptoomverbetering (inclusief eetlust, verzwakking, opgezette buik, oedeem van de onderste ledematen, et al.)
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
1 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BKCR-LD-1.0(2010)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .