Trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano para pacientes con cirrosis hepática descompensada
13 de octubre de 2011 actualizado por: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Estudio de fase Ι/Π del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para pacientes con cirrosis hepática descompensada
Aunque el trasplante hepático brinda una opción para curar a los pacientes que padecen cirrosis hepática descompensada de esta condición, la falta de donantes, las complicaciones postoperatorias, especialmente el rechazo, y el alto costo limitan su aplicación.
Se ha demostrado que las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BM-MSC, por sus siglas en inglés) reemplazan los hepatocitos en el hígado lesionado, rescataron de manera efectiva la insuficiencia hepática experimental y contribuyeron a la regeneración del hígado, lo que sugiere una estrategia terapéutica novedosa y prometedora. Se evaluará el trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical (hUC-MSC) para pacientes con cirrosis hepática descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Investigar la seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en pacientes con cirrosis hepática descompensada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200235
- Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Edad 18-70 años.
- cirrosis hepática descompensada, Child-Pugh B/C (7-12 puntos); o Meld score≦21.
- La esperanza de vida es de más de 2 meses.
- Los pacientes con cirrosis hepática descompensada por hepatitis B necesitan terapia antiviral.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos o anafilaxia.
- Problemas graves en otros órganos vitales (p. ej., el corazón, los riñones o los pulmones)
- Problemas graves en enfermedades psiquiátricas, como la esquizofrenia, et al.
- Infección bacteriana grave.
- Neoplasias malignas.
- Alcoholismo o abuso de drogas.
- Planee tener un trasplante de hígado en 3 meses.
- El embarazo
- Candidatos que están participando en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento convencional más hUC-MSCs (dosis baja)
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los pacientes recibirán la terapia convencional más el tratamiento con dosis bajas de hUC-MSC
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Experimental: terapia convencional más tratamiento con hUC-MSC (dosis media)
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los pacientes recibirán terapia convencional más tratamiento con dosis medias de hUC-MSC
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Experimental: terapia convencional más tratamiento con hUC-MSC (dosis alta)
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los pacientes recibirán terapia convencional más tratamiento con dosis altas de hUC-MSC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de la función hepática
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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El tamaño del hígado y el ancho de la vena porta.
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Incidencia de carcinoma hepatocelular dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Puntuación Child-Pugh, puntuación MELD, calidad de vida SF36 (SF36-QOL)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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La mejoría de los síntomas clínicos (incluido el apetito, el debilitamiento, la distensión abdominal, el edema de las extremidades inferiores, etc.)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BKCR-LD-1.0(2010)
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