Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical Humano para Pacientes com Cirrose Hepática Descompensada
13 de outubro de 2011 atualizado por: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Estudo Fase Ι/Π do Transplante de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano para Pacientes com Cirrose Hepática Descompensada
Embora o transplante hepático seja uma opção para a cura de pacientes com cirrose hepática descompensada, a falta de doadores, as complicações pós-operatórias, principalmente a rejeição, e o alto custo limitam sua aplicação.
Demonstrou-se que as células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BM-MSCs) substituem os hepatócitos no fígado lesionado, resgataram efetivamente a insuficiência hepática experimental e contribuíram para a regeneração do fígado, o que sugere a nova e promissora estratégia terapêutica. Será avaliado o transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (hUC-MSCs) para pacientes com cirrose hepática descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Investigar a segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano em pacientes com cirrose hepática descompensada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200235
- Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Idade 18-70 anos.
- Cirrose hepática descompensada, Child-Pugh B/C (7-12 pontos); ou pontuação Meld≦21.
- A expectativa de vida é superior a 2 meses.
- Pacientes com cirrose hepática descompensada por hepatite B precisam de terapia antiviral.
Critério de exclusão:
- História alérgica grave a medicamentos ou anafilaxia.
- Problemas graves em outros órgãos vitais (por exemplo, coração, rins ou pulmões)
- Problemas graves em doenças psiquiátricas, como Esquizofrenia, et al
- Infecção bacteriana grave.
- Malignidades.
- Alcoolismo ou abuso de drogas.
- Planeje fazer um transplante de fígado em 3 meses.
- Gravidez
- Candidatos que estão participando de outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento convencional mais hUC-MSCs (dose baixa)
|
os pacientes receberão a terapia convencional mais o tratamento de baixa dose de hUC-MSCs
|
|
Experimental: terapia convencional mais tratamento com hUC-MSCs (dose média)
|
os pacientes receberão terapia convencional mais tratamento com hUC-MSCs de dose média
|
|
Experimental: terapia convencional mais tratamento com hUC-MSCs (dose alta)
|
os pacientes receberão terapia convencional mais tratamento de alta dose de hUC-MSCs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
1 ano após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da função hepática
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
1 ano após o tratamento
|
|
O tamanho do fígado e a largura da veia porta
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
1 ano após o tratamento
|
|
Incidência de carcinoma hepatocelular em 1 ano
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
1 ano após o tratamento
|
|
Escore Child-Pugh, escore MELD, qualidade de vida SF36 (SF36-QOL)
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
1 ano após o tratamento
|
|
A melhora dos sintomas clínicos (incluindo apetite, debilitação, distensão abdominal, edema de membros inferiores, et al )
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
1 ano após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BKCR-LD-1.0(2010)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .