Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou
13. října 2011 aktualizováno: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Studie fáze Ι/Π transplantace mezenchymálních kmenových buněk lidské pupečníku u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou
Přestože transplantace jater poskytuje možnost vyléčit pacienty trpící dekompenzovanou jaterní cirhózou, tento stav, nedostatek dárců, pooperační komplikace, zejména rejekce, a vysoké náklady omezují její aplikaci.
Bylo prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně (BM-MSC) nahrazují hepatocyty v poškozených játrech, účinně zachraňují experimentální selhání jater a přispívají k regeneraci jater, což naznačuje novou a slibnou terapeutickou strategii. V této studii byla bezpečnost a účinnost lidského bude hodnocena transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (hUC-MSC) u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zkoumat bezpečnost a účinnost transplantace lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200235
- Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Ve věku 18-70 let.
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza, Child-Pugh B/C (7-12 bodů); nebo Meld skóre ≦21.
- Předpokládaná životnost je více než 2 měsíce.
- Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou hepatitidy B potřebují antivirovou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká léková alergická anamnéza nebo anafylaxe.
- Závažné problémy s jinými životně důležitými orgány (například srdce, ledviny nebo plíce)
- Závažné problémy u psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie a spol
- Závažná bakteriální infekce.
- Malignity.
- Alkoholismus nebo zneužívání drog.
- Plánujte transplantaci jater za 3 měsíce.
- Těhotenství
- Kandidáti, kteří se účastní jiné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční plus léčba hUC-MSC (nízká dávka)
|
pacienti budou dostávat konvenční terapii plus léčbu nízkou dávkou hUC-MSC
|
|
Experimentální: konvenční terapie plus léčba hUC-MSC （střední dávka）
|
pacienti budou dostávat konvenční terapii plus léčbu středními dávkami hUC-MSC
|
|
Experimentální: konvenční terapie plus léčba hUC-MSC （vysoká dávka）
|
pacienti budou dostávat konvenční terapii plus léčbu vysokými dávkami hUC-MSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení funkce jater
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
|
Velikost jater a šířka portální žíly
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
|
Výskyt hepatocelulárního karcinomu do 1 roku
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
|
Child-Pugh skóre, MELD skóre, SF36-kvalita života (SF36-QOL)
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
|
Zlepšení klinických příznaků (včetně chuti k jídlu, oslabení, abdominální distenze, edému dolních končetin atd.)
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BKCR-LD-1.0(2010)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .