Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller för patienter med dekompenserad levercirros

13 oktober 2011 uppdaterad av: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Fas Ι/Π-studie av human navelsträngs mesenkymala stamcellstransplantation för patienter med dekompenserad levercirrhos

Även om levertransplantation ger en möjlighet att bota patienter som lider av dekompenserad levercirros begränsar detta tillstånd, brist på donatorer, postoperativa komplikationer, särskilt avstötning och höga kostnader dess tillämpning. Benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BM-MSC) har visat sig ersätta hepatocyter i skadad lever, effektivt räddat experimentell leversvikt och bidragit till leverregenerering, vilket antyder den nya och lovande terapeutiska strategin. I denna studie, säkerheten och effekten hos människor Navelsträngs mesenkymala stamceller (hUC-MSCs) transplantation för patienter med dekompenserad levercirros kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka säkerheten och effekten av human navelsträngstransplantation av mesenkymala stamceller hos patienter med dekompenserad levercirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
        • Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • I åldern 18-70 år.
  • Dekompenserad levercirros, Child-Pugh B/C (7-12 poäng); eller Meld poäng≦21.
  • Den förväntade livslängden är över 2 månader.
  • Patienter med hepatit B-dekompenserad levercirros behöver antiviral behandling.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig läkemedelsallergisk historia eller anafylaxi.
  • Allvarliga problem i andra vitala organ (t.ex. hjärtat, njurarna eller lungorna)
  • Allvarliga problem vid psykiatriska sjukdomar, såsom schizofreni, et al
  • Allvarlig bakterieinfektion.
  • Maligniteter.
  • Alkoholism eller drogmissbruk.
  • Planerar att få en levertransplantation om 3 månader.
  • Graviditet
  • Kandidater som deltar i andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell plus hUC-MSCs behandling (låg dos)
Biologisk: konventionell terapi plus lågdos hUC-MSCs behandling
patienter kommer att få den konventionella behandlingen plus lågdos hUC-MSCs behandling
Experimentell: konventionell terapi plus hUC-MSCs behandling (medeldos)
Biologisk: konventionell terapi plus medeldos hUC-MSCs behandling
patienter kommer att få konventionell terapi plus medeldos hUC-MSCs behandling
Experimentell: konventionell terapi plus hUC-MSCs behandling (hög dos)
Biologisk: konventionell terapi plus högdos hUC-MSCs behandling
patienter kommer att få konventionell terapi plus högdos hUC-MSCs behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av leverfunktionen
Tidsram: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen
Storleken på levern och bredden på portvenös
Tidsram: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen
Incidens av hepatocellulärt karcinom inom 1 år
Tidsram: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen
Child-Pugh-poäng, MELD-poäng, SF36-livskvalitet (SF36-QOL)
Tidsram: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen
Den kliniska symtomförbättringen (inklusive aptit, försvagning, utspänd buk, ödem i nedre extremiteter, et al.)
Tidsram: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Samarbetspartners

No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

Utredare

  • Huvudutredare: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2011

Första postat (Uppskatta)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BKCR-LD-1.0(2010)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera