비대상성 간경변증 환자를 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 이식
2011년 10월 13일 업데이트: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
비대상성 간경변증 환자를 위한 인간 제대 간엽줄기세포 이식 임상 1/2상 연구
간 이식은 비대상성 간경변증을 앓고 있는 환자를 치료할 수 있는 옵션을 제공하지만 기증자 부족, 수술 후 합병증, 특히 거부 반응 및 높은 비용으로 인해 적용이 제한됩니다.
골수 유래 중간엽 줄기세포(BM-MSC)는 손상된 간에서 간세포를 대체하고, 실험적 간부전을 효과적으로 구제하고 간 재생에 기여하는 것으로 나타났으며, 이는 새롭고 유망한 치료 전략을 제안합니다. 비대상성 간경변증 환자를 위한 제대 중간엽 줄기세포(hUC-MSCs) 이식이 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
비대상성 간경변증 환자에서 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 이식의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200235
- Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 18-70세.
- 비대상성 간경변증, Child-Pugh B/C(7-12점); 또는 Meld 점수 ≤ 21.
- 예상 수명은 2개월 이상입니다.
- B형 간염 비대상성 간경변증 환자는 항바이러스 요법이 필요하다.
제외 기준:
- 심각한 약물 알레르기 병력 또는 아나필락시스.
- 다른 중요 기관(예: 심장, 신장 또는 폐)의 심각한 문제
- 정신분열증 등 정신질환의 심각한 문제
- 심각한 박테리아 감염.
- 악성 종양.
- 알코올 중독 또는 약물 남용.
- 3개월 안에 간 이식을 계획하십시오.
- 임신
- 다른 연구에 참여하고 있는 응시자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기존 플러스 hUC-MSCs 치료(저용량)
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환자는 기존 요법과 저용량 hUC-MSC 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 기존 요법과 hUC-MSCs 치료(중용량)
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환자는 기존 요법과 중간 용량의 hUC-MSC 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 기존 요법과 hUC-MSCs 치료(고용량)
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환자는 기존 요법과 고용량 hUC-MSC 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간 기능 개선
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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간의 크기와 간문맥의 폭
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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1년 이내 간세포암 발병률
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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Child-Pugh 점수, MELD 점수, SF36-삶의 질(SF36-QOL)
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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임상증상 호전(식욕, 쇠약, 복부팽만, 하지부종 등)
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BKCR-LD-1.0(2010)
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간경화에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음