Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto potilaille, joilla on dekompensoitu maksakirroosi
torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Vaihe Ι/Π Tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirrosta potilaille, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi
Vaikka maksansiirto tarjoaa vaihtoehdon dekompensoituneesta maksakirroosista kärsivien potilaiden parantamiseen, tämä tila, luovuttajien puute, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, erityisesti hylkiminen, ja korkeat kustannukset rajoittavat sen käyttöä.
Luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (BM-MSC:t) on osoitettu korvaavan maksasoluja vaurioituneessa maksassa, pelastaneen tehokkaasti kokeellisen maksan vajaatoiminnan ja edistävän maksan uudistumista, mikä viittaa uuteen ja lupaavaan hoitostrategiaan Tässä tutkimuksessa ihmisen turvallisuutta ja tehoa. napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) siirto potilaille, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200235
- Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Dekompensoitu maksakirroosi, Child-Pugh B/C (7-12 pistettä); tai Meld-pisteet≦21.
- Odotettu käyttöikä on yli 2 kuukautta.
- Hepatiitti B -dekompensoitunut maksakirroosipotilaat tarvitsevat viruslääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea lääkeallergia tai anafylaksia.
- Vakavat ongelmat muissa elintärkeissä elimissä (esim. sydämessä, munuaisissa tai keuhkoissa)
- Vakavia ongelmia psykiatrisissa sairauksissa, kuten skitsofrenia, et al
- Vaikea bakteeri-infektio.
- Pahanlaatuiset kasvaimet.
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
- Suunnittele maksansiirtoa 3 kuukauden kuluttua.
- Raskaus
- Ehdokkaat, jotka osallistuvat muuhun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen plus hUC-MSC -hoito (pieni annos)
|
potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä pieniannoksista hUC-MSC-hoitoa
|
|
Kokeellinen: perinteinen hoito plus hUC-MSCs-hoito (keskimääräinen annos)
|
potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä keskiannoksen hUC-MSC-hoitoa
|
|
Kokeellinen: perinteinen hoito plus hUC-MSCs-hoito (suuri annos)
|
potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä suuriannoksista hUC-MSC-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Maksan koko ja portaalilaskimon leveys
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Maksasyövän ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Child-Pugh-pisteet, MELD-pisteet, SF36-elämänlaatu (SF36-QOL)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Kliinisten oireiden paraneminen (mukaan lukien ruokahalu, heikkous, vatsan turvotus, alaraajojen turvotus jne.)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BKCR-LD-1.0(2010)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .