Transplantacja ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby
13 października 2011 zaktualizowane przez: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Faza I/Π Badanie transplantacji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby
Chociaż przeszczep wątroby daje możliwość wyleczenia pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, to stan ten, brak dawców, powikłania pooperacyjne, zwłaszcza odrzucanie przeszczepu, oraz wysokie koszty ograniczają jego zastosowanie.
Wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC) zastępują hepatocyty w uszkodzonej wątrobie, skutecznie ratują eksperymentalną niewydolność wątroby i przyczyniają się do regeneracji wątroby, co sugeruje nową i obiecującą strategię terapeutyczną. Ocenione zostanie przeszczepianie mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hUC-MSC) u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200235
- Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Wiek 18-70 lat.
- niewyrównana marskość wątroby, Child-Pugh B/C (7-12 punktów); lub Wynik połączenia ≦21.
- Przewidywana żywotność to ponad 2 miesiące.
- Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, zapaleniem wątroby typu B, wymagają leczenia przeciwwirusowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka historia alergii na leki lub anafilaksja.
- Poważne problemy w innych ważnych narządach (np. sercu, nerkach lub płucach)
- Poważne problemy w chorobach psychicznych, takich jak schizofrenia i in
- Ciężka infekcja bakteryjna.
- Nowotwory złośliwe.
- Alkoholizm lub narkomania.
- Za 3 miesiące planuje przeszczep wątroby.
- Ciąża
- Kandydaci, którzy biorą udział w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne plus hUC-MSC (niska dawka)
|
pacjenci otrzymają terapię konwencjonalną oraz leczenie małymi dawkami hUC-MSC
|
|
Eksperymentalny: konwencjonalna terapia plus leczenie hUC-MSC (średnia dawka)
|
pacjenci otrzymają terapię konwencjonalną oraz leczenie hUC-MSC w średniej dawce
|
|
Eksperymentalny: konwencjonalna terapia plus leczenie hUC-MSC (wysoka dawka)
|
pacjenci otrzymają terapię konwencjonalną oraz leczenie wysokimi dawkami hUC-MSC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
|
Wielkość wątroby i szerokość żyły wrotnej
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
|
Zachorowalność na raka wątrobowokomórkowego w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
|
Wynik Child-Pugh, wynik MELD, jakość życia SF36 (SF36-QOL)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
|
Poprawa objawów klinicznych (w tym apetytu, osłabienia, wzdęć brzucha, obrzęków kończyn dolnych i wsp.)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BKCR-LD-1.0(2010)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria