Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per pazienti con cirrosi epatica scompensata
13 ottobre 2011 aggiornato da: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Studio di fase Ι/Π sul trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per pazienti con cirrosi epatica scompensata
Sebbene il trapianto di fegato fornisca un'opzione per curare i pazienti affetti da cirrosi epatica scompensata, questa condizione, la mancanza di donatori, le complicanze postoperatorie, in particolare il rigetto, e il costo elevato ne limitano l'applicazione.
È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) sostituiscono gli epatociti nel fegato danneggiato, salvano efficacemente l'insufficienza epatica sperimentale e contribuiscono alla rigenerazione del fegato, il che suggerisce la nuova e promettente strategia terapeutica In questo studio, la sicurezza e l'efficacia dell'umano verrà valutato il trapianto di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale (hUC-MSCs) per pazienti con cirrosi epatica scompensata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studiare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in pazienti con cirrosi epatica scompensata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200235
- Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Età 18-70 anni.
- Cirrosi epatica scompensata, Child-Pugh B/C (7-12 punti); o Punteggio di combinazione≦21.
- La durata prevista è di oltre 2 mesi.
- I pazienti con cirrosi epatica scompensata da epatite B necessitano di terapia antivirale.
Criteri di esclusione:
- Grave anamnesi di allergia ai farmaci o anafilassi.
- Gravi problemi in altri organi vitali (ad esempio cuore, reni o polmoni)
- Gravi problemi nelle malattie psichiatriche, come la schizofrenia, et al
- Infezione batterica grave.
- Maligni.
- Alcolismo o abuso di droghe.
- Piano per avere un trapianto di fegato in 3 mesi.
- Gravidanza
- Candidati che stanno partecipando ad altri studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento convenzionale più hUC-MSC (bassa dose)
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i pazienti riceveranno la terapia convenzionale più il trattamento con hUC-MSC a basso dosaggio
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Sperimentale: terapia convenzionale più trattamento con hUC-MSC (dose media)
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i pazienti riceveranno la terapia convenzionale più il trattamento con hUC-MSC a dose media
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Sperimentale: terapia convenzionale più trattamento con hUC-MSC (dose elevata)
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i pazienti riceveranno la terapia convenzionale più il trattamento con alte dosi di hUC-MSC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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La dimensione del fegato e la larghezza del portale venoso
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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Incidenza di carcinoma epatocellulare entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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Punteggio Child-Pugh, punteggio MELD, qualità della vita SF36 (SF36-QOL)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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Il miglioramento dei sintomi clinici (tra cui appetito, debilitazione, distensione addominale, edema degli arti inferiori, ecc.)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BKCR-LD-1.0(2010)
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti