Transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée
13 octobre 2011 mis à jour par: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Étude de phase Ι/Π sur la transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain chez des patients atteints de cirrhose hépatique décompensée
Bien que la transplantation hépatique offre une option pour guérir les patients souffrant de cirrhose du foie décompensée, cette condition, le manque de donneurs, les complications postopératoires, en particulier le rejet, et le coût élevé limitent son application.
Il a été démontré que les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) remplacent les hépatocytes dans le foie lésé, sauvent efficacement l'insuffisance hépatique expérimentale et contribuent à la régénération du foie, ce qui suggère la stratégie thérapeutique nouvelle et prometteuse. Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité des La transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (hUC-MSC) pour les patients atteints de cirrhose du foie décompensée sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étudier l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain chez les patients atteints de cirrhose du foie décompensée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200235
- Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Âgé de 18 à 70 ans.
- Cirrhose décompensée du foie, Child-Pugh B/C (7-12 points) ; ou Meld score ≦ 21.
- La durée de vie prévue est supérieure à 2 mois.
- Les patients atteints de cirrhose du foie décompensée par l'hépatite B ont besoin d'un traitement antiviral.
Critère d'exclusion:
- Antécédents allergiques graves aux médicaments ou anaphylaxie.
- Problèmes graves dans d'autres organes vitaux (par exemple, le cœur, les reins ou les poumons)
- Problèmes graves dans les maladies psychiatriques, telles que la schizophrénie, et al
- Infection bactérienne grave.
- Malignités.
- Alcoolisme ou toxicomanie.
- Prévoyez une greffe de foie dans 3 mois.
- Grossesse
- Les candidats qui participent à une autre étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement conventionnel plus hUC-MSC (faible dose)
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les patients recevront la thérapie conventionnelle plus un traitement à faible dose de hUC-MSCs
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Expérimental: thérapie conventionnelle plus traitement hUC-MSC (dose moyenne)
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les patients recevront un traitement conventionnel plus un traitement à dose moyenne de hUC-MSCs
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Expérimental: thérapie conventionnelle plus traitement hUC-MSC (dose élevée)
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les patients recevront un traitement conventionnel plus un traitement à haute dose de hUC-MSCs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 1 an après traitement
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1 an après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la fonction hépatique
Délai: 1 an après traitement
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1 an après traitement
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La taille du foie et la largeur de la veine porte
Délai: 1 an après traitement
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1 an après traitement
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Incidence du carcinome hépatocellulaire dans l'année
Délai: 1 an après traitement
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1 an après traitement
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Score de Child-Pugh, score MELD, SF36-qualité de vie (SF36-QOL)
Délai: 1 an après traitement
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1 an après traitement
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L'amélioration des symptômes cliniques (y compris l'appétit, l'affaiblissement, la distension abdominale, l'œdème des membres inférieurs, etc.)
Délai: 1 an après traitement
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1 an après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2011
Première publication (Estimation)
27 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BKCR-LD-1.0(2010)
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