Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane navlestrengs mesenkymale stamceller Transplantation til patienter med dekompenseret levercirrhosis

13. oktober 2011 opdateret af: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Fase Ι/Π undersøgelse af humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation til patienter med dekompenseret levercirrhosis

Selvom levertransplantation giver mulighed for at helbrede patienter, der lider af dekompenseret levercirrhose, begrænser denne tilstand, mangel på donorer, postoperative komplikationer, især afstødning, og høje omkostninger dens anvendelse. Knoglemarvs-afledte mesenchymale stamceller (BM-MSC'er) har vist sig at erstatte hepatocytter i skadet lever, effektivt reddet eksperimentel leversvigt og bidraget til leverregenerering, hvilket antyder den nye og lovende terapeutiske strategi I denne undersøgelse, sikkerheden og effekten af ​​mennesker navlestrengsmesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) transplantation til patienter med dekompenseret levercirrhose vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation hos patienter med dekompenseret levercirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
        • Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • I alderen 18-70 år.
  • Dekompenseret levercirrhose, Child-Pugh B/C (7-12 point); eller Meld score≦21.
  • Forventet levetid er over 2 måneder.
  • Patienter med hepatitis B-dekompenseret levercirrhose har brug for antiviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lægemiddelallergisk historie eller anafylaksi.
  • Alvorlige problemer i andre vitale organer (fx hjerte, nyre eller lunger)
  • Alvorlige problemer i psykiatrisk sygdom, såsom skizofreni, et al
  • Alvorlig bakterieinfektion.
  • Maligniteter.
  • Alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Planlæg at få en levertransplantation om 3 måneder.
  • Graviditet
  • Kandidater, der deltager i anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel plus hUC-MSCs behandling (lav dosis)
Biologisk: konventionel terapi plus lavdosis hUC-MSCs behandling
patienter vil modtage den konventionelle terapi plus lavdosis hUC-MSCs behandling
Eksperimentel: konventionel terapi plus hUC-MSCs behandling (medium dosis)
Biologisk: konventionel terapi plus mellemdosis hUC-MSCs behandling
patienter vil modtage konventionel terapi plus mellemdosis hUC-MSCs behandling
Eksperimentel: konventionel terapi plus hUC-MSCs behandling (høj dosis)
Biologisk: konventionel terapi plus højdosis hUC-MSCs behandling
patienter vil modtage konventionel terapi plus højdosis hUC-MSCs behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen
Størrelsen af ​​leveren og bredden af ​​portvenøs
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen
Forekomst af hepatocellulært karcinom inden for 1 år
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen
Child-Pugh-score, MELD-score, SF36-livskvalitet (SF36-QOL)
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen
Den kliniske symptomforbedring (herunder appetit, svækkelse, abdominal udspilning, ødem i underekstremiteterne, et al.)
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BKCR-LD-1.0(2010)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner