Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека пациентам с декомпенсированным циррозом печени
13 октября 2011 г. обновлено: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Фаза Ι/Π Исследование трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека пациентам с декомпенсированным циррозом печени
Хотя трансплантация печени дает возможность излечить пациентов, страдающих декомпенсированным циррозом печени, это состояние, отсутствие доноров, послеоперационные осложнения, особенно отторжение, и высокая стоимость ограничивают ее применение.
Было показано, что мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга (BM-MSC), заменяют гепатоциты в поврежденной печени, эффективно спасают экспериментальную печеночную недостаточность и способствуют регенерации печени, что предполагает новую и многообещающую терапевтическую стратегию. будет оцениваться трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины (hUC-MSC) для пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Изучить безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200235
- Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Возраст 18-70 лет.
- Декомпенсированный цирроз печени, Чайлд-Пью В/С (7-12 баллов); или оценка по шкале Мелда ≤21.
- Ожидаемый срок службы составляет более 2 месяцев.
- Больные гепатитом В с декомпенсированным циррозом печени нуждаются в противовирусной терапии.
Критерий исключения:
- Тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе или анафилаксия.
- Серьезные проблемы с другими жизненно важными органами (например, с сердцем, почками или легкими)
- Серьезные проблемы при психических заболеваниях, таких как шизофрения и др.
- Тяжелая бактериальная инфекция.
- Злокачественные новообразования.
- Алкоголизм или наркомания.
- Планируйте трансплантацию печени через 3 месяца.
- Беременность
- Кандидаты, участвующие в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционное лечение плюс hUC-MSC (низкая доза)
|
пациенты будут получать обычную терапию плюс лечение низкими дозами hUC-MSCs
|
|
Экспериментальный: традиционная терапия плюс лечение hUC-MSC (средняя доза)
|
пациенты будут получать обычную терапию плюс лечение hUC-MSC в средних дозах
|
|
Экспериментальный: традиционная терапия плюс лечение hUC-MSC (высокая доза)
|
пациенты будут получать обычную терапию плюс лечение высокими дозами hUC-MSCs
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение функции печени
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
1 год после лечения
|
|
Размер печени и ширина воротной вены
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
1 год после лечения
|
|
Частота гепатоцеллюлярной карциномы в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
1 год после лечения
|
|
Оценка Чайлд-Пью, оценка MELD, SF36-качество жизни (SF36-QOL)
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
1 год после лечения
|
|
Улучшение клинических симптомов (включая аппетит, слабость, вздутие живота, отеки нижних конечностей и др.)
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BKCR-LD-1.0(2010)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .