Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi köldökzsinór mezenchimális őssejt transzplantáció dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek számára

2011. október 13. frissítette: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Ι/Π fázis Humán köldökzsinór mezenchimális őssejt-transzplantációjának vizsgálata dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek számára

Bár a májátültetés lehetőséget ad a dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek gyógyítására, ennek az állapotnak, a donorhiánynak, a műtét utáni szövődményeknek, különösen a kilökődésnek, valamint a magas költségeknek az alkalmazását korlátozzák. Kimutatták, hogy a csontvelőből származó mesenchymális őssejtek (BM-MSC) helyettesítik a májsejteket a sérült májban, hatékonyan megmentik a kísérleti májelégtelenséget és hozzájárulnak a máj regenerációjához, ami az új és ígéretes terápiás stratégiát sugallja. dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (hUC-MSC) transzplantációját értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán köldökzsinór mezenchimális őssejt transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200235
        • Shanghai Liver Disease Research Center, the Nanjing Military Command (Shanghai 85 Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés.
  • 18-70 éves korig.
  • Dekompenzált májcirrhosis, Child-Pugh B/C (7-12 pont); vagy Meld pontszám≦21.
  • A várható élettartam több mint 2 hónap.
  • A hepatitis B-vel dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek vírusellenes kezelést igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos gyógyszerallergiás anamnézis vagy anafilaxia.
  • Súlyos problémák más létfontosságú szervekben (pl. szív, vese vagy tüdő)
  • Súlyos problémák pszichiátriai betegségekben, például skizofrénia stb
  • Súlyos bakteriális fertőzés.
  • Rosszindulatú daganatok.
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • 3 hónapon belül májátültetést tervez.
  • Terhesség
  • Más tanulmányban részt vevő jelentkezők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos plusz hUC-MSC kezelés (alacsony dózisú)
Biológiai: hagyományos terápia plusz alacsony dózisú hUC-MSC-kezelés
A betegek a hagyományos terápiát, valamint az alacsony dózisú hUC-MSC-kezelést kapják
Kísérleti: hagyományos terápia plusz hUC-MSC-kezelés (közepes dózisú)
Biológiai: hagyományos terápia plusz közepes dózisú hUC-MSC kezelés
A betegek hagyományos terápiát és közepes dózisú hUC-MSC-kezelést kapnak
Kísérleti: hagyományos terápia plusz hUC-MSC-kezelés (nagy dózisú)
Biológiai: hagyományos terápia plusz nagy dózisú hUC-MSC kezelés
A betegek hagyományos terápiát és nagy dózisú hUC-MSC-kezelést kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
1 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májfunkció javítása
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
1 évvel a kezelés után
A máj mérete és a portális véna szélessége
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
1 évvel a kezelés után
Hepatocelluláris karcinóma előfordulása 1 éven belül
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
1 évvel a kezelés után
Child-Pugh pontszám, MELD pontszám, SF36-életminőség (SF36-QOL)
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
1 évvel a kezelés után
A klinikai tünetek javulása (beleértve az étvágyat, a legyengülést, a haspuffadást, az alsó végtagok ödémáját stb.)
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
1 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Együttműködők

No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BKCR-LD-1.0(2010)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel