糖尿病性足部潰瘍の治療における経口BBR-012、概念実証研究 (BBR-012)
2011年12月22日 更新者：Bridge BioResearch Ltd.
足の複雑な皮膚潰瘍を有する糖尿病患者における標準医療と併用した経口BBR-012の安全性と有効性を調査するための、無作為化二重盲検反復投与プラセボ対照第IIa相概念実証研究（糖尿病性足）潰瘍）
この臨床原理実証研究の目的は、複雑な糖尿病性足部潰瘍の治癒に対する BBR-012 の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashton-under-Lyne、イギリス、OL6 9RW
- 募集
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- 募集
- Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- 募集
- Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
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Chorley、イギリス、PR7 1PP
- 募集
- Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
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Croydon、イギリス、CR7 7YE
- 募集
- Croydon University Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
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Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- 募集
- Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham City Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上
- 糖尿病
- 虚血性または神経虚血性の糖尿病性足潰瘍 くるぶしの下にあるが、足の裏全体ではない（最小サイズ: 1 cm x 1 cm）
- 体格指数(BMI) ≤40 kg/m2
- 妊娠の可能性のある女性は、受け入れられる避妊方法を使用しなければなりません
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 患者は英語を流暢に話し、英語を理解できなければなりません
主な除外基準:
- コントロールできない病気（例： 活動性悪性腫瘍、血管炎）、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- IDSAガイドラインに基づく感染型糖尿病性足潰瘍、すなわち化膿性分泌物、または炎症の症状のうち少なくとも2つ（紅斑、熱感、腫れまたは硬結、および痛みまたは圧痛）の存在、および研究者の判断により、誰に対して静脈内または経口投与されるか抗生物質による治療が必要です
- 活動性骨髄炎
- 足底全体の糖尿病性足潰瘍
- 1 回のデブリードマンでは除去できない患肢の壊疽組織が疑われる
- 補綴物や器具に関連した糖尿病性足部潰瘍
- -スクリーニング来院前の72時間以内に24時間以上、効果がある可能性のある全身抗生物質療法を受けている
- -局所的創傷治療（例、局所的抗菌療法、局所的創傷清拭剤、局所的成長因子、局所的皮膚置換、または高圧酸素など）を併用している、またはスクリーニング訪問前14日以内に受けたことがある。
- -スクリーニング来院前の30日以内に全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、放射線療法または化学療法を受けている。
- 肝障害、腎障害（推定糸球体濾過速度<10 mL/分/1.73m2として定義）、 イソニアジドに対する過敏症。
- 結核のリスクが高い、例: HIV 陽性、免疫抑制、または活動性悪性腫瘍がある
- 活動性または潜在性結核の症状（特定の病歴、身体検査、インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）検査および胸部X線に基づく）
- 薬物乱用またはアルコール乱用がわかっている、またはその疑いがある、または薬物乱用検査で陽性反応が出た。
- スクリーニング訪問の12週間前に臨床研究に参加している
- スクリーニング訪問前の 3 か月間に 450 mL を超える血液、またはスクリーニング訪問の前 12 か月間に 1200 mL を超える血液の献血。
- -研究に対する患者の適合性に影響を与える可能性のある重度の過敏症の病歴または進行中の過敏症（例： 創傷被覆材に対する過敏症）、研究者によって判断されました。
- 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは非感受性の病歴
- この研究の目的を妨げる可能性がある（例、慢性皮膚潰瘍の閉鎖に影響を及ぼす可能性がある）漢方薬（セントジョーンズワートなど）を含む、処方薬または非処方薬（市販薬）の使用。 、治験薬の予想される最初の投与前の2週間（または化合物の5半減期のいずれか長い方）の間。 痛みを軽減するために時折パラセタモールを服用すること（24時間あたり最大2g）と、鼻づまりを軽減するためにアドレナリン作動性点鼻スプレーを使用することは許可されています。
- スクリーニング来院前の6か月以内にBBR-012またはイソニアジドの投与を受けている
- 出血障害または出血増加の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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錠剤、1日3回、12週間投与
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実験的：BBR-012
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錠剤、1日3回、12週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病性足部潰瘍の治癒率（ベースラインからの面積の減少率）
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまなスコア基準によって評価された治癒率 (ベースラインからの変化): IDSA、修正 ASEPSIS スコア、TEXAS 糖尿病性創傷スコア、複合重症度スコア、および全体的な臨床評価
時間枠：1、2、3、4、6、8、10、12、13～14週目(フォローアップ)
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1、2、3、4、6、8、10、12、13～14週目(フォローアップ)
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虚血レベルに対する BBR-012 の効果 (tcpO2 で測定したベースラインからの変化)
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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微生物学的転帰に対する BBR-012 の影響 (病原体の存在とベースラインと比較した転帰)
時間枠：1、2、3、4、6、8、10、12、13～14週目(フォローアップ)
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1、2、3、4、6、8、10、12、13～14週目(フォローアップ)
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報告された有害事象および安全性検査室パラメーターによって評価された BBR-012 の安全性と忍容性
時間枠：ベースライン訪問から14週目まで
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ベースライン訪問から14週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew J Boulton, Professor、Manchester Royal Infirmary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月22日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。