Пероральный прием BBR-012 при лечении диабетических язв стопы, исследование для подтверждения концепции (BBR-012)

Основные критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Сахарный диабет
• Ишемическая или нейроишемическая диабетическая язва стопы ниже лодыжки, но не полностью на подошве стопы (минимальный размер: 1 см x 1 см)
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м2
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью.
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Пациенты должны свободно говорить по-английски и понимать английский язык

Основные критерии исключения:

• Любые неконтролируемые заболевания (например, активное злокачественное новообразование, васкулит), что, по мнению исследователя, помешало бы интерпретации результатов исследования
• Инфицированная диабетическая язва стопы на основании рекомендаций IDSA, т. е. наличие гнойных выделений или не менее двух проявлений воспаления (эритема, повышение температуры, отек или уплотнение и боль или болезненность), и для которых, по мнению исследователя, внутривенное или пероральное введение требуется антибактериальная терапия
• Активный остеомиелит
• Полностью подошвенная диабетическая язва стопы
• Подозрение на гангренозную ткань пораженной конечности, которая не может быть удалена за один раз.
• Диабетическая язва стопы, связанная с протезным материалом или устройством
• Получал любую потенциально эффективную системную антибактериальную терапию в течение более 24 часов в течение 72-часового периода до визита для скрининга.
• Получает или получал в течение 14 дней до визита для скрининга какую-либо сопутствующую местную терапию ран (например, местную противомикробную терапию, местный санирующий агент, местный фактор роста, местную замену кожи или гипербарический кислород)
• Получал системные кортикостероиды, иммунодепрессанты, лучевую терапию или химиотерапию в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Печеночная недостаточность, почечная недостаточность (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин/1,73 м2), повышенная чувствительность к изониазиду.
• Высокий риск туберкулеза, т.е. ВИЧ-позитивны, имеют иммуносупрессию или имеют активное злокачественное новообразование
• Симптомы активного или латентного туберкулеза (на основании анамнеза, физикального обследования, анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) и рентгенографии грудной клетки)
• Известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками или алкоголем или положительный тест на злоупотребление наркотиками.
• Участие в любом клиническом исследовании за 12 недель до скринингового визита
• Сдача более 450 мл крови за 3 месяца до скринингового визита или 1200 мл крови за 12 месяцев до скринингового визита.
• Тяжелая гиперчувствительность в анамнезе или постоянная гиперчувствительность, которая может повлиять на пригодность пациента для исследования (например, повышенная чувствительность к раневым повязкам), по оценке исследователя.
• Аллергия или нечувствительность к местным анестетикам в анамнезе.
• Использование любых назначенных или не назначенных (безрецептурных) лекарств, включая лекарственные травы (например, зверобой), которые могут помешать достижению целей этого исследования (например, могут повлиять на закрытие хронических кожных изъязвлений) , в течение 2 недель (или 5 периодов полувыведения соединения, в зависимости от того, что больше) до предполагаемой первой дозы исследуемого препарата. Время от времени разрешается парацетамол для обезболивания (максимум 2 г в сутки) и адренергический назальный спрей для облегчения заложенности носа.
• Получив BBR-012 или изониазид в течение 6 месяцев до визита для скрининга
• Нарушение свертываемости крови или увеличение кровотечения в анамнезе