Orale BBR-012 bij de behandeling van diabetische voetzweren, Proof of Concept-studie (BBR-012)
22 december 2011 bijgewerkt door: Bridge BioResearch Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, herhaalde dosis, placebogecontroleerde fase IIa proof-of-concept-studie om de veiligheid en werkzaamheid van orale BBR-012 in combinatie met standaard medische zorg te onderzoeken bij diabetespatiënten met gecompliceerde huidzweren aan de voet (diabetische voet Zweer)
Het doel van deze Clinical Proof of Principle-studie is het evalueren van het effect van BBR-012 op de genezing van gecompliceerde diabetische voetulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
- Werving
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Werving
- Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Werving
- Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 1PP
- Werving
- Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
-
Croydon, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
- Werving
- Croydon University Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Werving
- Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- Southampton Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Suikerziekte
- Ischemische of neuro-ischemische diabetische voetzweer onder de malleolus, maar niet geheel op de voetzool (minimale afmeting: 1 cm x 1 cm)
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤40 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare methoden van anticonceptie gebruiken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten moeten vloeiend Engels kunnen spreken en Engels kunnen begrijpen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ziekten (bijv. actieve maligniteit, vasculitis) die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren
- Geïnfecteerde diabetische voetzweer op basis van de IDSA-richtlijnen, d.w.z. aanwezigheid van etterende secreties of ten minste twee van de manifestaties van ontsteking (erytheem, warmte, zwelling of verharding en pijn of gevoeligheid), en voor wie, naar het oordeel van de onderzoeker, intraveneus of oraal antibiotische therapie is vereist
- Actieve osteomyelitis
- Geheel plantaire diabetische voetzweer
- Vermoedelijk gangreen weefsel van de aangedane ledemaat dat niet met een enkel debridement kan worden verwijderd
- Diabetische voetzweer geassocieerd met prothetisch materiaal of een apparaat
- Gedurende meer dan 24 uur gedurende de periode van 72 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek een potentieel effectieve systemische antibiotische therapie ontvangen
- Krijgt, of heeft in de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, gelijktijdig lokale wondtherapie gekregen (bijv. lokale antimicrobiële therapie, lokale debriderende stof, lokale groeifactor, lokale huidvervanging of hyperbare zuurstof)
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie of chemotherapie gekregen.
- Leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <10 ml/minuut/1,73 m2), overgevoeligheid voor isoniazide.
- Hoog risico op tuberculose, b.v. HIV-positief, immunosuppressief zijn of een actieve maligniteit hebben
- Symptomen van actieve of latente tuberculose (op basis van specifieke voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, Interferon Gamma Release Assay (IGRA)-test en thoraxfoto)
- Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik of positieve drugsmisbruiktest.
- Deelnemen aan een klinische studie in de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Donatie van meer dan 450 ml bloed in de 3 maanden voor het screeningsbezoek, of 1200 ml bloed in de 12 maanden voor het screeningsbezoek.
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of aanhoudende overgevoeligheid die van invloed kan zijn op de geschiktheid van de patiënt voor het onderzoek (bijv. overgevoeligheid voor wondverband), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van allergie voor of ongevoeligheid voor lokale anesthetica
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven (zonder recept verkrijgbare) medicatie, inclusief kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid) die mogelijk de doelstellingen van dit onderzoek kunnen verstoren (bijv. de sluiting van chronische dermale ulceratie kunnen beïnvloeden) , gedurende 2 weken (of 5 halfwaardetijden van de verbinding, welke van de twee het langst is) vóór de verwachte eerste dosis onderzoeksmedicatie. Incidenteel paracetamol voor pijnverlichting (maximaal 2 g per 24 uur) en adrenerge neusspray voor verlichting van neusverstopping zijn toegestaan
- BBR-012 of isoniazide hebben gekregen binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Bloedstoornis of voorgeschiedenis van toegenomen bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
tabletten, dosering 3 maal daags, 12 weken
|
|
Experimenteel: BBR-012
|
Tabletten, dosering 3 maal daags, 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van genezing van diabetische voetulcera (% vermindering van gebied vanaf baseline)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
4, 8 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van genezing (verandering ten opzichte van baseline) zoals beoordeeld aan de hand van verschillende scorecriteria: IDSA, gemodificeerde ASEPSIS-score, TEXAS Diabetische wondscore, samengestelde ernstscore en globale klinische beoordeling
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 13-14 (vervolg)
|
week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 13-14 (vervolg)
|
|
Effect van BBR-012 op het niveau van ischemie (verandering ten opzichte van baseline zoals gemeten door tcpO2)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
4, 8 en 12 weken
|
|
Effect van BBR-012 op microbiologische uitkomst (aanwezigheid van pathogenen en uitkomst in vergelijking met baseline)
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 13-14 (vervolg)
|
week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 13-14 (vervolg)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van BBR-012 zoals beoordeeld door gerapporteerde bijwerkingen en veiligheidslaboratoriumparameters
Tijdsspanne: vanaf baselinebezoek tot week 14
|
vanaf baselinebezoek tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew J Boulton, Professor, Manchester Royal Infirmary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBR-012CS01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .