BBR-012 oral dans le traitement des ulcères du pied diabétique, étude de preuve de concept (BBR-012)

Principaux critères d'inclusion :

• ≥18 ans
• Diabète sucré
• Ulcère du pied diabétique ischémique ou neuro-ischémique sous la malléole, mais pas entièrement sur la plante du pied (taille minimale : 1 cm x 1 cm)
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kg/m2
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables
• Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
• Les patients doivent être capables de parler couramment l'anglais et de comprendre l'anglais

Principaux critères d'exclusion :

• Toute maladie non maîtrisée (par ex. tumeur maligne active, vascularite) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Ulcère du pied diabétique infecté selon les directives de l'IDSA, c'est-à-dire présence de sécrétions purulentes ou d'au moins deux des manifestations de l'inflammation (érythème, chaleur, gonflement ou induration et douleur ou sensibilité), et pour qui, selon le jugement de l'investigateur, par voie intraveineuse ou orale une antibiothérapie est nécessaire
• Ostéomyélite active
• Ulcère du pied diabétique entièrement plantaire
• Tissu gangréneux suspecté du membre affecté qui ne peut pas être retiré avec un seul débridement
• Ulcère du pied diabétique associé à du matériel prothétique ou à un dispositif
• A reçu une antibiothérapie systémique potentiellement efficace pendant plus de 24 heures au cours de la période de 72 heures précédant la visite de dépistage
• reçoit, ou a reçu dans les 14 jours précédant la visite de dépistage, un traitement topique concomitant des plaies (par exemple, un traitement antimicrobien topique, un agent de débridement topique, un facteur de croissance topique, un remplacement cutané topique ou de l'oxygène hyperbare)
• A reçu des corticostéroïdes systémiques, des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Insuffisance hépatique, insuffisance rénale (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 10 mL/minute/1,73 m2), hypersensibilité à l'isoniazide.
• Risque élevé de tuberculose, par ex. Séropositif, immunodéprimé ou atteint d'une malignité active
• Symptômes de tuberculose active ou latente (sur la base d'antécédents spécifiques, d'un examen physique, d'un test de libération d'interféron gamma (TLIG) et d'une radiographie pulmonaire)
• Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool ou test positif de toxicomanie.
• Participer à une étude clinique dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
• Don de plus de 450 ml de sang dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, ou 1200 ml de sang dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
• Antécédents d'hypersensibilité sévère ou d'hypersensibilité en cours pouvant affecter l'admissibilité du patient à l'étude (par ex. hypersensibilité aux pansements), selon le jugement de l'investigateur.
• Antécédents d'allergie ou d'insensibilité aux anesthésiques locaux
• Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit (en vente libre), y compris les médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) qui pourraient éventuellement interférer avec les objectifs de cette étude (par exemple, pourraient affecter la fermeture d'une ulcération cutanée chronique) , pendant 2 semaines (ou 5 demi-vies du composé, selon la plus longue) avant la première dose prévue du médicament à l'étude. Le paracétamol occasionnel pour le soulagement de la douleur (maximum 2 g par 24 heures) et le spray nasal adrénergique pour le soulagement de la congestion nasale sont autorisés
• Avoir reçu du BBR-012 ou de l'isoniazide dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
• Trouble hémorragique ou antécédents d'augmentation des saignements