당뇨병성 족부 궤양 치료의 경구용 BBR-012, 개념 증명 연구 (BBR-012)

주요 포함 기준:

• 18세 이상
• 진성 당뇨병
• 발바닥 전체가 아닌 복사뼈 아래의 허혈성 또는 신경 허혈성 당뇨병성 족부 궤양(최소 크기: 1cm x 1cm)
• 체질량 지수(BMI) ≤40kg/m2
• 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서
• 환자는 영어를 유창하게 구사하고 영어를 이해할 수 있어야 합니다.

주요 배제 기준:

• 조절되지 않는 질병(예: 활동성 악성 종양, 혈관염), 연구자의 의견으로는 연구 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
• IDSA 가이드라인에 따른 감염된 당뇨병성 족부 궤양, 즉 화농성 분비물 또는 염증 징후(홍반, 온기, 부기 또는 경결 및 통증 또는 압통) 중 적어도 두 가지가 존재하며 조사관의 판단에 따라 정맥 또는 경구 항생제 치료가 필요하다
• 활동성 골수염
• 완전 발바닥 당뇨병성 족부궤양
• 단일 괴사 조직 제거로 제거할 수 없는 영향을 받은 사지의 의심되는 괴저 조직
• 보철 재료 또는 장치와 관련된 당뇨병성 족부 궤양
• 스크리닝 방문 전 72시간 동안 24시간 이상 잠재적으로 효과적인 전신 항생제 치료를 받은 자
• 스크리닝 방문 전 14일 이내에 수반되는 국소 상처 요법(예: 국소 항미생물 요법, 국소 괴사조직 제거제, 국소 성장 인자, 국소 피부 대체 또는 고압산소)을 받고 있거나 받은 적이 있는 경우
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았음.
• 간 장애, 신장 장애(예상 사구체 여과율 <10mL/분/1.73m2로 정의), 이소니아지드에 과민증.
• 결핵에 대한 고위험, 예. HIV 양성이거나, 면역 억제 상태이거나, 활동성 악성 종양이 있는 경우
• 활동성 또는 잠복성 결핵의 증상(특정 병력, 신체 검사, IGRA(Interferon Gamma Release Assay) 검사 및 흉부 X-레이에 근거)
• 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용 또는 양성 약물 남용 검사.
• 스크리닝 방문 전 12주 동안 임의의 임상 연구에 참여
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 450mL 이상의 혈액 기증 또는 스크리닝 방문 전 12개월 동안 1200mL 이상의 혈액 기증.
• 연구에 대한 환자의 적합성에 영향을 미칠 수 있는 중증 과민증 또는 진행 중인 과민증의 병력(예: 상처 드레싱에 대한 과민성), 조사관이 판단함.
• 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 무감각의 병력
• 본 연구의 목적을 방해할 수 있는(예: 만성 피부 궤양의 종결에 영향을 미칠 수 있는) 한약(예: St. Johns Wort)을 포함한 처방 또는 비처방(비처방) 약물의 사용 , 연구 약물의 예상되는 첫 번째 투여 전 2주 동안(또는 화합물의 5 반감기 중 더 긴 것). 때때로 통증 완화를 위한 파라세타몰(24시간당 최대 2g)과 코막힘 완화를 위한 아드레날린 비강 스프레이는 허용됩니다.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 BBR-012 또는 이소니아지드를 투여받은 자
• 출혈 장애 또는 출혈 증가 병력