Oral BBR-012 vid behandling av diabetiska fotsår, Proof of Concept-studie (BBR-012)

Huvudinkluderingskriterier:

• Ålder ≥18
• Diabetes mellitus
• Ischemiskt eller neuro-ischemiskt diabetiskt fotsår under malleolen, men inte helt på fotsulan (minsta storlek: 1 cm x 1 cm)
• Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m2
• Kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabla metoder för preventivmedel
• Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
• Patienterna måste kunna tala engelska flytande och förstå engelska

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Alla okontrollerade sjukdomar (t.ex. aktiv malignitet, vaskulit) som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa tolkningen av studiens resultat
• Infekterat diabetiskt fotsår baserat på IDSA-riktlinjerna, d.v.s. förekomst av purulent sekret eller åtminstone två av inflammationsytem (erytem, ​​värme, svullnad eller induration och smärta eller ömhet), och för vem, enligt utredarens bedömning, intravenös eller oral antibiotikabehandling krävs
• Aktiv osteomyelit
• Helt plantar diabetiskt fotsår
• Misstänkt gangrenös vävnad av den drabbade extremiteten som inte kan avlägsnas med en enda debridering
• Diabetiskt fotsår i samband med protesmaterial eller en anordning
• Fick någon potentiellt effektiv systemisk antibiotikabehandling i mer än 24 timmar under 72-timmarsperioden före screeningbesöket
• Får, eller har fått inom 14 dagar före screeningbesöket, någon samtidig topikal sårterapi (t.ex. topikal antimikrobiell terapi, topikal debrideringsmedel, topikal tillväxtfaktor, topikal hudersättning eller hyperbar syre)
• Har fått systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel, strålbehandling eller kemoterapi inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion (definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet <10 ml/minut/1,73 m2), överkänslighet mot isoniazid.
• Hög risk för tuberkulos, t.ex. HIV-positiva, är immunsupprimerade eller har aktiv malignitet
• Symtom på aktiv eller latent tuberkulos (baserat på specifik historia, fysisk undersökning, Interferon Gamma Release Assay (IGRA) test och lungröntgen)
• Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk eller positiva droger.
• Att delta i någon klinisk studie 12 veckor före screeningbesöket
• Donation av mer än 450 ml blod under de 3 månaderna före screeningbesöket, eller 1200 ml blod under de 12 månaderna före screeningbesöket.
• Anamnes med allvarlig överkänslighet eller pågående överkänslighet som kan påverka patientens lämplighet för studien (t. överkänslighet mot sårförband), enligt bedömningen av utredaren.
• Historik med allergi mot eller okänslighet mot lokalanestetika
• Användning av alla receptbelagda eller icke-förskrivna (receptfria) läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) som eventuellt skulle kunna störa målen för denna studie (t.ex. kan påverka stängningen av kroniska hudsår) , under 2 veckor (eller 5 halveringstider av föreningen beroende på vilken som är längst) före den förväntade första dosen av studiemedicin. Enstaka paracetamol för smärtlindring (max 2 g per 24 timmar) och adrenerg nässpray för lindring av nästäppa är tillåtna
• Efter att ha fått BBR-012 eller isoniazid inom 6 månader före screeningbesöket
• Blödningsstörning eller historia av ökad blödning