口服 BBR-012 治疗糖尿病足溃疡，概念验证研究 (BBR-012)
2011年12月22日 更新者：Bridge BioResearch Ltd.
一项随机、双盲、重复剂量、安慰剂对照的 IIa 期概念验证研究，旨在研究口服 BBR-012 联合标准医疗治疗对足部有复杂皮肤溃疡的糖尿病患者的安全性和有效性（糖尿病足溃疡）
这项临床原理验证研究的目的是评估 BBR-012 对复杂糖尿病足溃疡愈合的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashton-under-Lyne、英国、OL6 9RW
- 招聘中
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- 招聘中
- Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
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Cardiff、英国、CF14 4XN
- 招聘中
- Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
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Chorley、英国、PR7 1PP
- 招聘中
- Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
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Croydon、英国、CR7 7YE
- 招聘中
- Croydon University Hospital
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- 招聘中
- Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
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Gloucester、英国、GL1 3NN
- 招聘中
- Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M13 9WL
- 招聘中
- Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Nottingham City Hospital
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- 招聘中
- Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
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Southampton、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- Southampton Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- ≥18岁
- 糖尿病
- 踝骨下方的缺血性或神经缺血性糖尿病足溃疡，但不完全在脚底（最小尺寸：1 cm x 1 cm）
- 体重指数（BMI）≤40 kg/m2
- 有生育能力的妇女必须使用可接受的节育方法
- 参与研究的书面知情同意书
- 患者必须能够流利地说英语并听懂英语
主要排除标准：
- 任何无法控制的疾病（例如 活动性恶性肿瘤、血管炎），研究者认为会干扰对研究结果的解释
- 基于 IDSA 指南的感染性糖尿病足溃疡，即存在脓性分泌物或至少两种炎症表现（红斑、发热、肿胀或硬结以及疼痛或压痛），并且根据研究者的判断，静脉或口服需要抗生素治疗
- 活动性骨髓炎
- 全足底糖尿病足溃疡
- 患肢疑似坏疽组织无法通过一次清创术去除
- 与假肢材料或装置相关的糖尿病足溃疡
- 在筛选访视前的 72 小时内，接受任何可能有效的全身性抗生素治疗超过 24 小时
- 正在接受或在筛选访视前 14 天内接受过任何伴随的局部伤口治疗（例如，局部抗菌治疗、局部清创剂、局部生长因子、局部皮肤置换术或高压氧）
- 在筛选访视前 30 天内接受过全身性皮质类固醇、免疫抑制剂、放疗或化疗。
- 肝功能损害、肾功能损害（定义为估计的肾小球滤过率 <10 mL/分钟/1.73m2）， 对异烟肼过敏。
- 结核病的高风险，例如 HIV 阳性、免疫抑制或患有活动性恶性肿瘤
- 活动性或潜伏性结核病的症状（基于特定的病史、体格检查、干扰素伽马释放试验 (IGRA) 测试和胸部 X 光检查）
- 已知或疑似药物或酒精滥用或药物滥用试验呈阳性。
- 在筛选访问前 12 周参加任何临床研究
- 筛查访视前 3 个月内献血超过 450 毫升，或筛查访视前 12 个月内献血超过 1200 毫升。
- 可能影响患者对研究的适用性的严重超敏反应或持续超敏反应的病史（例如 对伤口敷料过敏），由研究者判断。
- 对局部麻醉剂过敏或不敏感的历史
- 使用任何可能干扰本研究目标（例如，可能影响慢性皮肤溃疡闭合）的处方药或非处方药（非处方药），包括草药（例如圣约翰草） , 在预期的首次研究药物剂量之前的 2 周内（或化合物的 5 个半衰期，以较长者为准）。 允许偶尔服用用于缓解疼痛的扑热息痛（每 24 小时最多 2 克）和用于缓解鼻塞的肾上腺素能喷鼻剂
- 在筛选访问之前的 6 个月内接受过 BBR-012 或异烟肼
- 出血性疾病或出血增多史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖尿病足溃疡的愈合率（与基线相比面积减少百分比）
大体时间：4、8 和 12 周
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4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过各种评分标准评估的愈合率（相对于基线的变化）：IDSA、改良 ASEPSIS 评分、TEXAS 糖尿病伤口评分、综合严重程度评分和全球临床评估
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 13-14 周（跟进）
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第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 13-14 周（跟进）
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BBR-012 对缺血水平的影响（根据 tcpO2 测量的基线变化）
大体时间：4、8 和 12 周
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4、8 和 12 周
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BBR-012 对微生物结果的影响（病原体的存在和结果与基线相比）
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 13-14 周（跟进）
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第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 13-14 周（跟进）
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根据报告的不良事件和安全实验室参数评估 BBR-012 的安全性和耐受性
大体时间：从基线访问到第 14 周
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从基线访问到第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew J Boulton, Professor、Manchester Royal Infirmary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月26日
首次发布 (估计)
2011年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月22日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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