BBR-012 orale nel trattamento delle ulcere del piede diabetico, prova di studio concettuale (BBR-012)

Principali criteri di inclusione:

• Età ≥18
• Diabete mellito
• Ulcera ischemica o neuro-ischemica del piede diabetico sotto il malleolo, ma non interamente sulla pianta del piede (dimensioni minime: 1 cm x 1 cm)
• Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m2
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite
• Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
• I pazienti devono essere in grado di parlare correntemente l'inglese e di capire l'inglese

Principali criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia non controllata (ad es. malignità attiva, vasculite) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Ulcera del piede diabetico infetto sulla base delle linee guida IDSA, ovvero presenza di secrezioni purulente o almeno due delle manifestazioni di infiammazione (eritema, calore, gonfiore o indurimento e dolore o dolorabilità) e per i quali, a giudizio dello sperimentatore, somministrazione endovenosa o orale è necessaria una terapia antibiotica
• Osteomielite attiva
• Ulcera del piede diabetico interamente plantare
• Sospetto tessuto cancrenoso dell'arto interessato che non può essere rimosso con un singolo debridement
• Ulcera del piede diabetico associata a materiale protesico o a un dispositivo
• Ricevuto qualsiasi terapia antibiotica sistemica potenzialmente efficace per più di 24 ore durante il periodo di 72 ore prima della visita di screening
• Sta ricevendo, o ha ricevuto nei 14 giorni precedenti la visita di screening, qualsiasi terapia topica concomitante della ferita (ad es. terapia antimicrobica topica, agente di sbrigliamento topico, fattore di crescita topico, sostituzione cutanea topica o ossigeno iperbarico)
• - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici, agenti immunosoppressori, radioterapia o chemioterapia nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
• Compromissione epatica, compromissione renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <10 ml/minuto/1,73 m2), ipersensibilità all'isoniazide.
• Alto rischio di tubercolosi, ad es. HIV positivi, sono immunosoppressi o hanno un tumore maligno attivo
• Sintomi di tubercolosi attiva o latente (basati su anamnesi specifica, esame fisico, test IGRA (Interferon Gamma Release Assay) e radiografia del torace)
• Abuso noto o sospetto di droghe o alcol o test positivo per droghe d'abuso.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico nelle 12 settimane precedenti la visita di screening
• Donazione di oltre 450 ml di sangue nei 3 mesi precedenti la visita di screening, o 1200 ml di sangue nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
• Anamnesi di grave ipersensibilità o ipersensibilità in corso che potrebbe influenzare l'idoneità del paziente per lo studio (ad es. ipersensibilità alle medicazioni delle ferite), a giudizio dello sperimentatore.
• Storia di allergia o insensibilità agli anestetici locali
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (da banco), compresi i farmaci a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni) che potrebbero interferire con gli obiettivi di questo studio (ad esempio, potrebbero influenzare la chiusura dell'ulcera dermica cronica) , durante 2 settimane (o 5 emivite del composto, a seconda di quale dei due sia il più lungo) prima della prima dose prevista del farmaco in studio. Sono consentiti occasionalmente paracetamolo per alleviare il dolore (massimo 2 g per 24 ore) e spray nasale adrenergico per alleviare la congestione nasale
• Aver ricevuto BBR-012 o isoniazide nei 6 mesi precedenti la visita di screening
• Disturbi della coagulazione o anamnesi di aumento del sanguinamento