Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální BBR-012 v léčbě vředů diabetické nohy, studie Proof of Concept (BBR-012)

22. prosince 2011 aktualizováno: Bridge BioResearch Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, opakovaná dávka, placebem kontrolovaná fáze IIa Proof of Concept Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti perorálního BBR-012 v kombinaci se standardní lékařskou péčí u diabetických pacientů s komplikovaným kožním vředem na noze (diabetická noha Vřed)

Cílem této studie Clinical Proof of Principle je zhodnotit účinek BBR-012 na hojení komplikovaných vředů diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashton-under-Lyne, Spojené království, OL6 9RW
        • Nábor
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Nábor
        • Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
      • Chorley, Spojené království, PR7 1PP
        • Nábor
        • Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
      • Croydon, Spojené království, CR7 7YE
        • Nábor
        • Croydon University Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Nábor
        • Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Diabetes mellitus
  • Ischemický nebo neuroischemický diabetický vřed nohy pod kotníkem, ale ne zcela na chodidle (minimální velikost: 1 cm x 1 cm)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti musí být schopni mluvit plynně anglicky a rozumět angličtině

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nekontrolovaná onemocnění (např. aktivní malignita, vaskulitida), která by podle názoru zkoušejícího narušovala interpretaci výsledků studie
  • Infikovaný diabetický vřed na nohou na základě pokynů IDSA, tj. přítomnost hnisavých sekretů nebo alespoň dvou projevů zánětu (erytém, teplo, otok nebo zatvrdnutí a bolest nebo citlivost), a pro koho, podle úsudku zkoušejícího, intravenózní nebo perorální je nutná antibiotická terapie
  • Aktivní osteomyelitida
  • Zcela plantární diabetický vřed nohy
  • Podezření na gangrenózní tkáň postižené končetiny, kterou nelze odstranit jediným debridementem
  • Diabetický vřed na noze spojený s protetickým materiálem nebo zařízením
  • Absolvoval jakoukoli potenciálně účinnou systémovou antibiotickou terapii po dobu delší než 24 hodin během 72 hodin před screeningovou návštěvou
  • dostává nebo dostával během 14 dnů před screeningovou návštěvou jakoukoli souběžnou topickou terapii ran (např. topickou antimikrobiální terapii, topický debridement, topický růstový faktor, topickou náhradu kůže nebo hyperbarický kyslík)
  • Během 30 dnů před screeningovou návštěvou dostal systémové kortikosteroidy, imunosupresiva, radiační terapii nebo chemoterapii.
  • Porucha funkce jater, porucha funkce ledvin (definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <10 ml/min/1,73 m2), přecitlivělost na isoniazid.
  • Vysoké riziko tuberkulózy, např. HIV pozitivní, imunosuprimované nebo aktivní maligní onemocnění
  • Příznaky aktivní nebo latentní tuberkulózy (na základě specifické anamnézy, fyzikálního vyšetření, testu IGRA (Interferon Gamma Release Assay) a RTG hrudníku)
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na zneužívání drog.
  • Účast na jakékoli klinické studii 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Darování více než 450 ml krve během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo 1200 ml krve během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Závažná přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající přecitlivělost, která by mohla ovlivnit vhodnost pacienta pro studii (např. přecitlivělost na obvazy na rány), jak posoudil zkoušející.
  • Anamnéza alergie nebo necitlivosti na lokální anestetika
  • Použití jakýchkoliv předepsaných nebo nepředepsaných (volně prodejných) léků, včetně rostlinných léků (např. třezalka tečkovaná), které by mohly narušovat cíle této studie (např. by mohly ovlivnit uzavření chronické dermální ulcerace) během 2 týdnů (nebo 5 poločasů sloučeniny podle toho, co je delší) před očekávanou první dávkou studovaného léku. Je povolen příležitostný paracetamol pro úlevu od bolesti (maximálně 2 g za 24 hodin) a adrenergní nosní sprej pro zmírnění ucpaného nosu
  • Po podání BBR-012 nebo isoniazidu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Porucha krvácení nebo anamnéza zvýšeného krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
tablety, dávkování 3x denně, 12 týdnů
Experimentální: BBR-012
Lék: isoniazid
Tablety, dávkování 3krát denně, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost hojení diabetických vředů na noze (% zmenšení plochy oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
4, 8 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost hojení (změna od výchozí hodnoty) hodnocená různými bodovacími kritérii: IDSA, modifikované skóre ASEPSIS, skóre diabetické rány TEXAS, složené skóre závažnosti a globální klinické hodnocení
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 13-14 (následovat)
týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 13-14 (následovat)
Účinek BBR-012 na úroveň ischemie (změna od výchozí hodnoty měřená pomocí tcpO2)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
4, 8 a 12 týdnů
Účinek BBR-012 na mikrobiologický výsledek (přítomnost patogenů a výsledek ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 13-14 (následovat)
týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 13-14 (následovat)
Bezpečnost a snášenlivost BBR-012 hodnocená hlášenými nežádoucími účinky a bezpečnostními laboratorními parametry
Časové okno: od základní návštěvy do 14. týdne
od základní návštěvy do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bridge BioResearch Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Boulton, Professor, Manchester Royal Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBR-012CS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit