Oral BBR-012 i behandling av diabetiske fotsår, Proof of Concept-studie (BBR-012)
22. desember 2011 oppdatert av: Bridge BioResearch Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, gjentatt dose, placebokontrollert fase IIa Proof of Concept-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av oral BBR-012 i kombinasjon med standard medisinsk behandling hos diabetespasienter med komplisert hudsår på foten (diabetisk fot). Magesår)
Målet med denne Clinical Proof of Principle-studien er å evaluere effekten av BBR-012 på tilheling av kompliserte diabetiske fotsår.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Storbritannia, OL6 9RW
- Rekruttering
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Rekruttering
- Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
- Rekruttering
- Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
-
Chorley, Storbritannia, PR7 1PP
- Rekruttering
- Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
-
Croydon, Storbritannia, CR7 7YE
- Rekruttering
- Croydon University Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Rekruttering
- Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Rekruttering
- Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder ≥18
- Sukkersyke
- Iskemisk eller nevro-ischemisk diabetisk fotsår under malleolus, men ikke helt på fotsålen (minimumsstørrelse: 1 cm x 1 cm)
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2
- Kvinner i fertil alder må bruke akseptable prevensjonsmetoder
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Pasienter må kunne snakke engelsk flytende og forstå engelsk
Hovedekskluderingskriterier:
- Eventuelle ukontrollerte sykdommer (f. aktiv malignitet, vaskulitt) som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre tolkningen av resultatene av studien
- Infisert diabetisk fotsår basert på IDSA-retningslinjene, dvs. tilstedeværelse av purulente sekreter eller minst to av manifestasjonene av betennelse (erytem, varme, hevelse eller indurasjon og smerte eller ømhet), og for hvem, etter etterforskerens vurdering, intravenøs eller oral antibiotikabehandling er nødvendig
- Aktiv osteomyelitt
- Helt plantar diabetisk fotsår
- Mistanke om gangrenøst vev av det berørte lemmet som ikke kan fjernes med en enkelt debridement
- Diabetisk fotsår assosiert med protesemateriale eller en enhet
- Mottok enhver potensielt effektiv systemisk antibiotikabehandling i mer enn 24 timer i løpet av 72-timersperioden før screeningbesøket
- Får, eller har mottatt i løpet av de 14 dagene før screeningbesøket, annen samtidig lokal sårbehandling (f.eks. topisk antimikrobiell terapi, topisk debrideringsmiddel, topisk vekstfaktor, aktuell huderstatning eller hyperbar oksygen)
- Har mottatt systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kjemoterapi innen 30 dager før screeningbesøket.
- Nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <10 ml/minutt/1,73 m2), overfølsomhet overfor isoniazid.
- Høy risiko for tuberkulose, f.eks. HIV-positive, er immunsupprimerte eller har aktiv malignitet
- Symptomer på aktiv eller latent tuberkulose (basert på spesifikk historie, fysisk undersøkelse, Interferon Gamma Release Assay (IGRA) test og røntgen thorax)
- Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk eller positive rusmidler test.
- Delta i en hvilken som helst klinisk studie de 12 ukene før screeningbesøket
- Donasjon av mer enn 450 ml blod i løpet av 3 måneder før screeningbesøket, eller 1200 ml blod i løpet av 12 måneder før screeningbesøket.
- Anamnese med alvorlig overfølsomhet eller pågående overfølsomhet som kan påvirke pasientens egnethet for studien (f. overfølsomhet overfor sårbandasjer), som bedømt av etterforskeren.
- Anamnese med allergi mot, eller ufølsomhet overfor, lokalbedøvelse
- Bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne (reseptfrie) medisiner, inkludert urtemedisiner (f.eks. johannesurt) som muligens kan forstyrre målene for denne studien (f.eks. kan påvirke lukkingen av kroniske dermale sårdannelser) , i løpet av 2 uker (eller 5 halveringstider av forbindelsen, avhengig av hva som er lengst) før den forventede første dosen med studiemedisin. Noen ganger paracetamol for smertelindring (maksimalt 2 g per 24 timer) og adrenerg nesespray for lindring av nesetetthet er tillatt
- Etter å ha mottatt BBR-012 eller isoniazid innen 6 måneder før screeningbesøket
- Blødningsforstyrrelse eller historie med økt blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
tabletter, dosering 3 ganger daglig, 12 uker
|
|
Eksperimentell: BBR-012
|
Tabletter, dosering 3 ganger daglig, 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilhelingshastighet av diabetiske fotsår (% reduksjon i areal fra baseline)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
4, 8 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilhelingshastighet (endring fra baseline) som vurdert av ulike skåringskriterier: IDSA, modifisert ASEPSIS-skåre, TEXAS-diabetisk sårskåre, sammensatt alvorlighetsgrad og global klinisk vurdering
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 13-14 (oppfølging)
|
uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 13-14 (oppfølging)
|
|
Effekt av BBR-012 på nivået av iskemi (endring fra baseline målt ved tcpO2)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
4, 8 og 12 uker
|
|
Effekt av BBR-012 på mikrobiologisk utfall (tilstedeværelse av patogener og utfall sammenlignet med baseline)
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 13-14 (oppfølging)
|
uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 13-14 (oppfølging)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av BBR-012 vurdert av rapporterte uønskede hendelser og sikkerhetslaboratorieparametere
Tidsramme: fra baseline besøk til uke 14
|
fra baseline besøk til uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Boulton, Professor, Manchester Royal Infirmary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBR-012CS01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .