Orális BBR-012 a diabéteszes lábfekélyek kezelésében, Koncepció bizonyítása (BBR-012)
2011. december 22. frissítette: Bridge BioResearch Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, ismételt adagolású, placebo-kontrollos fázis IIa. Koncepciós bizonyítási tanulmány a szájon át szedett BBR-012 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a szokásos orvosi ellátással kombinálva olyan cukorbetegeknél, akiknél szövődményes bőrfekély van a lábon (diabéteszes láb). Fekély)
Ennek a Clinical Proof of Principle tanulmánynak a célja, hogy értékelje a BBR-012 hatását a bonyolult diabéteszes lábfekélyek gyógyulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Egyesült Királyság, OL6 9RW
- Toborzás
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Toborzás
- Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
- Toborzás
- Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
-
Chorley, Egyesült Királyság, PR7 1PP
- Toborzás
- Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
-
Croydon, Egyesült Királyság, CR7 7YE
- Toborzás
- Croydon University Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Toborzás
- Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
-
Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Toborzás
- Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- Southampton Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- ≥18 éves
- Diabetes mellitus
- Ischaemiás vagy neuro-ischaemiás diabéteszes lábfekély a malleolus alatt, de nem teljesen a talpon (minimális méret: 1 cm x 1 cm)
- Testtömeg-index (BMI) ≤40 kg/m2
- A fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
- A betegeknek folyékonyan kell beszélniük angolul, és meg kell érteniük az angol nyelvet
Fő kizárási kritériumok:
- Bármilyen kontrollálatlan betegség (pl. aktív rosszindulatú daganat, vasculitis), amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
- Fertőzött diabéteszes lábfekély az IDSA irányelvei alapján, azaz gennyes váladék jelenléte vagy a gyulladás legalább kettő megnyilvánulása (bőrpír, melegség, duzzanat vagy keményedés és fájdalom vagy érzékenység), és akinél a vizsgáló megítélése szerint intravénás vagy orális antibiotikum terápia szükséges
- Aktív osteomyelitis
- Teljesen talpi diabéteszes lábfekély
- Az érintett végtag gangrénás szövetének gyanúja, amely egyetlen debrididdel nem távolítható el
- Protetikus anyaghoz vagy eszközhöz kapcsolódó cukorbeteg lábfekély
- Bármilyen potenciálisan hatékony szisztémás antibiotikum terápiát kapott több mint 24 órán keresztül a szűrővizsgálatot megelőző 72 órás időszakban
- Kap, vagy kapott a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül bármilyen egyidejűleg helyi sebkezelést (pl. helyi antimikrobiális terápia, lokális debridáló szer, helyi növekedési faktor, helyi bőrpótlás vagy hiperbár oxigén)
- A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül szisztémás kortikoszteroidokat, immunszuppresszív szereket, sugárterápiát vagy kemoterápiát kapott.
- Májkárosodás, vesekárosodás (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <10 ml/perc/1,73 m2), izoniaziddal szembeni túlérzékenység.
- Magas a tuberkulózis kockázata, pl. HIV-pozitív, immunszupprimált vagy aktív rosszindulatú daganata van
- Aktív vagy látens tuberkulózis tünetei (specifikus anamnézis, fizikális vizsgálat, Interferon Gamma Release Assay (IGRA) teszt és mellkasröntgen alapján)
- Ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy pozitív droghasználati teszt.
- Bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrési látogatás előtt 12 héttel
- A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban több mint 450 ml vér, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban 1200 ml vér leadása.
- Súlyos túlérzékenység vagy folyamatos túlérzékenység a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a beteg alkalmasságát a vizsgálatra (pl. sebkötésekkel szembeni túlérzékenység), a vizsgáló megítélése szerint.
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy érzéketlenség helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Bármilyen felírt vagy nem felírt (vény nélkül kapható) gyógyszer, beleértve a gyógynövényes gyógyszereket (pl. orbáncfű) használata, amely esetleg megzavarhatja a vizsgálat céljait (például befolyásolhatja a krónikus dermális fekélyesedés megszűnését) 2 hétig (vagy a vegyület 5 felezési idejéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a vizsgálati gyógyszer várható első adagja előtt. Alkalmanként fájdalomcsillapító paracetamol (maximum 2 g/24 óra) és adrenerg orrspray az orrdugulás enyhítésére megengedett
- BBR-012 vagy izoniazidot kapott a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Vérzési rendellenesség vagy fokozott vérzés a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
tabletta, napi 3-szori adagolás, 12 hét
|
|
Kísérleti: BBR-012
|
Tabletta, napi 3-szori adagolás, 12 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diabéteszes lábfekélyek gyógyulási sebessége (a terület %-os csökkenése az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
|
4, 8 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyulási ráta (változás az alapvonalhoz képest) különböző pontozási kritériumok alapján: IDSA, módosított ASEPSIS pontszám, TEXAS Diabetes seb pontszám, összetett súlyossági pontszám és globális klinikai értékelés
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. és 13-14. hét (követés)
|
1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. és 13-14. hét (követés)
|
|
A BBR-012 hatása az ischaemia szintjére (elváltozás az alapvonalhoz képest, tcpO2-vel mérve)
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
|
4, 8 és 12 hét
|
|
A BBR-012 hatása a mikrobiológiai kimenetelre (kórokozók jelenléte és kimenetele a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. és 13-14. hét (követés)
|
1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. és 13-14. hét (követés)
|
|
A BBR-012 biztonságossága és tolerálhatósága a jelentett nemkívánatos események és a biztonsági laboratóriumi paraméterek alapján
Időkeret: kiindulási látogatástól a 14. hétig
|
kiindulási látogatástól a 14. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew J Boulton, Professor, Manchester Royal Infirmary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBR-012CS01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .