Orales BBR-012 bei der Behandlung diabetischer Fußgeschwüre, Proof-of-Concept-Studie (BBR-012)

Haupteinschlusskriterien:

• Alter ≥18
• Diabetes Mellitus
• Ischämisches oder neuroischämisches diabetisches Fußgeschwür unterhalb des Knöchels, aber nicht vollständig auf der Fußsohle (Mindestgröße: 1 cm x 1 cm)
• Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m2
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Die Patienten müssen fließend Englisch sprechen und Englisch verstehen können

Hauptausschlusskriterien:

• Alle unkontrollierten Krankheiten (z. B. aktive Malignität, Vaskulitis), die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
• Infiziertes diabetisches Fußgeschwür basierend auf den IDSA-Richtlinien, d. h. Vorhandensein von eitrigem Sekret oder mindestens zwei der Manifestationen einer Entzündung (Erythem, Wärme, Schwellung oder Verhärtung und Schmerz oder Druckempfindlichkeit), und für die nach Einschätzung des Prüfarztes intravenöse oder orale Verabreichung erfolgt Eine Antibiotikatherapie ist erforderlich
• Aktive Osteomyelitis
• Vollständig plantares diabetisches Fußgeschwür
• Verdacht auf gangränöses Gewebe der betroffenen Extremität, das nicht mit einem einzigen Débridement entfernt werden kann
• Diabetisches Fußgeschwür im Zusammenhang mit Prothesenmaterial oder einem Gerät
• Sie haben im Zeitraum von 72 Stunden vor dem Screening-Besuch mehr als 24 Stunden lang eine potenziell wirksame systemische Antibiotikatherapie erhalten
• Erhält oder hat innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch eine begleitende topische Wundtherapie erhalten (z. B. topische antimikrobielle Therapie, topisches Debriding-Mittel, topischer Wachstumsfaktor, topischer Hautersatz oder hyperbarer Sauerstoff)
• Hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
• Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/Minute/1,73 m2), Überempfindlichkeit gegen Isoniazid.
• Hohes Tuberkuloserisiko, z.B. HIV-positiv, immunsupprimiert oder aktiv bösartig
• Symptome einer aktiven oder latenten Tuberkulose (basierend auf spezifischer Anamnese, körperlicher Untersuchung, Interferon Gamma Release Assay (IGRA)-Test und Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
• Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positiver Drogentest.
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Spende von mehr als 450 ml Blut in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder 1200 ml Blut in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Vorgeschichte schwerer oder anhaltender Überempfindlichkeit, die die Eignung des Patienten für die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Überempfindlichkeit gegen Wundauflagen), wie vom Prüfer beurteilt.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Medikamenten, einschließlich Kräutermedikamenten (z. B. Johanniskraut), die möglicherweise die Ziele dieser Studie beeinträchtigen könnten (z. B. den Verschluss chronischer Hautgeschwüre beeinträchtigen könnten) , während 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten der Verbindung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der erwarteten ersten Dosis der Studienmedikation. Gelegentlich sind Paracetamol zur Schmerzlinderung (maximal 2 g pro 24 Stunden) und adrenerges Nasenspray zur Linderung einer verstopften Nase erlaubt
• Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch BBR-012 oder Isoniazid erhalten
• Blutungsstörung oder erhöhte Blutungen in der Vorgeschichte