Doustny BBR-012 w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej, badanie potwierdzające słuszność koncepcji (BBR-012)
22 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bridge BioResearch Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i podawaniem powtarzanych dawek, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego BBR-012 w połączeniu ze standardową opieką medyczną u pacjentów z cukrzycą z powikłanym owrzodzeniem skóry stopy (stopa cukrzycowa) Wrzód)
Celem tego badania klinicznego potwierdzającego zasadę jest ocena wpływu BBR-012 na gojenie powikłanych owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
- Rekrutacyjny
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Rekrutacyjny
- Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- Rekrutacyjny
- Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 1PP
- Rekrutacyjny
- Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
-
Croydon, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Rekrutacyjny
- Croydon University Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Rekrutacyjny
- Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Rekrutacyjny
- Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Southampton Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Cukrzyca
- Niedokrwienny lub neuro-niedokrwienny owrzodzenie stopy cukrzycowej poniżej kostki, ale nie w całości na podeszwie stopy (minimalny rozmiar: 1 cm x 1 cm)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Pacjenci muszą być w stanie płynnie mówić po angielsku i rozumieć angielski
Główne kryteria wykluczenia:
- Wszelkie niekontrolowane choroby (np. czynna choroba nowotworowa, zapalenie naczyń), które w opinii badacza mogłyby kolidować z interpretacją wyników badania
- Zakażone owrzodzenie stopy cukrzycowej w oparciu o wytyczne IDSA, tj. obecność ropnej wydzieliny lub co najmniej dwóch objawów stanu zapalnego (rumień, ciepło, obrzęk lub stwardnienie oraz ból lub tkliwość), u których, w ocenie badacza, dożylnie lub doustnie wymagana jest antybiotykoterapia
- Aktywne zapalenie kości i szpiku
- Całkowicie podeszwowy owrzodzenie stopy cukrzycowej
- Podejrzenie tkanki zgorzelinowej chorej kończyny, której nie można usunąć za pomocą jednego zabiegu chirurgicznego
- Owrzodzenie stopy cukrzycowej związane z materiałem protetycznym lub urządzeniem
- Otrzymał jakąkolwiek potencjalnie skuteczną ogólnoustrojową antybiotykoterapię przez ponad 24 godziny w ciągu 72 godzin przed wizytą przesiewową
- Otrzymuje lub otrzymał w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową jakąkolwiek towarzyszącą miejscową terapię ran (np. miejscową terapię przeciwbakteryjną, miejscowy środek oczyszczający, miejscowy czynnik wzrostu, miejscową wymianę skóry lub hiperbaryczny tlen)
- Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne, radioterapię lub chemioterapię w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <10 ml/minutę/1,73 m2), nadwrażliwość na izoniazyd.
- Wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę, m.in. HIV-pozytywne, z obniżoną odpornością lub aktywnym nowotworem złośliwym
- Objawy czynnej lub utajonej gruźlicy (na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) i prześwietlenia klatki piersiowej)
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub dodatni wynik testu na nadużywanie narkotyków.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym na 12 tygodni przed wizytą przesiewową
- Oddanie ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub 1200 ml krwi w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Historia ciężkiej nadwrażliwości lub utrzymującej się nadwrażliwości, która może mieć wpływ na przydatność pacjenta do badania (np. nadwrażliwość na opatrunki na rany), w ocenie badacza.
- Historia alergii lub niewrażliwości na miejscowe środki znieczulające
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (bez recepty), w tym leków ziołowych (np. ziele dziurawca), które mogłyby kolidować z celami tego badania (np. mogłyby wpływać na zamknięcie przewlekłego owrzodzenia skóry) , w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed przewidywaną pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone jest okazjonalne stosowanie paracetamolu w celu złagodzenia bólu (maksymalnie 2 g na 24 godziny) i adrenergicznego aerozolu do nosa w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa
- Otrzymując BBR-012 lub izoniazyd w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Zaburzenia krwawienia lub historia zwiększonego krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
tabletki, dawkowanie 3 razy dziennie, 12 tyg
|
|
Eksperymentalny: BBR-012
|
Tabletki, dawkowanie 3 razy dziennie, 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej (% redukcji powierzchni w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
4, 8 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość gojenia (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) oceniana za pomocą różnych kryteriów punktowych: IDSA, zmodyfikowana skala ASEPSIS, skala TEXAS Diabetic ran, złożona ocena ciężkości i ogólna ocena kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 13-14 (kontynuacja)
|
tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 13-14 (kontynuacja)
|
|
Wpływ BBR-012 na poziom niedokrwienia (zmiana od wartości wyjściowej mierzona za pomocą tcpO2)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
4, 8 i 12 tygodni
|
|
Wpływ BBR-012 na wynik mikrobiologiczny (obecność patogenów i wynik w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 13-14 (kontynuacja)
|
tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 13-14 (kontynuacja)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja BBR-012 na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 14
|
od wizyty początkowej do tygodnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew J Boulton, Professor, Manchester Royal Infirmary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBR-012CS01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .