Suun BBR-012 diabeettisten jalkahaavojen hoidossa, käsitetutkimus (BBR-012)
torstai 22. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bridge BioResearch Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, toistuva annos, lumekontrolloitu vaihe IIa -konseptitutkimus, jossa tutkitaan suun BBR-012:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon diabeettisilla potilailla, joilla on komplisoitunut ihohaava jalassa (diabeettinen jalka). haava)
Tämän Clinical Proof of Principle -tutkimuksen tavoitteena on arvioida BBR-012:n vaikutusta monimutkaisten diabeettisten jalkahaavojen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
- Rekrytointi
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Rekrytointi
- Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Rekrytointi
- Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 1PP
- Rekrytointi
- Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Rekrytointi
- Croydon University Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Rekrytointi
- Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Rekrytointi
- Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Southampton Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Diabetes mellitus
- Iskeeminen tai neuro-iskeeminen diabeettinen jalkahaava malleoluksen alapuolella, mutta ei kokonaan jalkapohjassa (minimikoko: 1 cm x 1 cm)
- Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilaiden tulee pystyä puhumaan englantia sujuvasti ja ymmärtämään englantia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki hallitsemattomat sairaudet (esim. aktiivinen pahanlaatuisuus, vaskuliitti), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tulosten tulkintaa
- Infektoitunut diabeettinen jalkahaava, joka perustuu IDSA:n ohjeisiin, eli märkivä eritteen esiintyminen tai vähintään kaksi tulehduksen ilmenemismuotoa (punoitus, lämpö, turvotus tai kovettuma ja kipu tai arkuus), ja kenelle tutkijan harkinnan mukaan laskimoon tai suun kautta antibioottihoitoa tarvitaan
- Aktiivinen osteomyeliitti
- Täysin plantaarinen diabeettinen jalkahaava
- Vaurioituneen raajan epäilty gangreeninen kudos, jota ei voida poistaa yhdellä debridementillä
- Proteettiseen materiaaliin tai laitteeseen liittyvä diabeettinen jalkahaava
- saanut mitä tahansa mahdollisesti tehokasta systeemistä antibioottihoitoa yli 24 tuntia 72 tunnin aikana ennen seulontakäyntiä
- saa tai on saanut seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana mitä tahansa samanaikaista paikallista haavahoitoa (esim. paikallista mikrobihoitoa, paikallista debridointiainetta, paikallista kasvutekijää, paikallista ihonkorvaushoitoa tai painehappihoitoa)
- Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa tai kemoterapiaa 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (määritelty arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi <10 ml/minuutti/1,73 m2), yliherkkyys isoniatsidille.
- Suuri riski saada tuberkuloosi, mm. HIV-positiivinen, immuunivaste heikentynyt tai heillä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin oireet (perustuu spesifiseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, interferon Gamma Release Assay (IGRA) -testiin ja rintakehän röntgenkuvaukseen)
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Yli 450 ml verta seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai 1200 ml verta seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Aiempi vakava yliherkkyys tai jatkuva yliherkkyys, joka saattaa vaikuttaa potilaan soveltuvuuteen tutkimukseen (esim. yliherkkyys haavasidoksille), tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmat allergiat tai herkkyys paikallispuudutteille
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän (reseptivapaan) lääkkeen käyttö, mukaan lukien rohdosvalmisteet (esim. mäkikuisma), jotka voivat mahdollisesti häiritä tämän tutkimuksen tavoitteita (esim. voivat vaikuttaa kroonisen ihohaavan sulkeutumiseen) 2 viikon aikana (tai 5 yhdisteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen odotettua ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Satunnainen parasetamoli kivun lievitykseen (enintään 2 g/24 tuntia) ja adrenerginen nenäsumute nenän tukkoisuuden lievittämiseksi ovat sallittuja
- saanut BBR-012:ta tai isoniatsidia 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Verenvuotohäiriö tai lisääntynyt verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
tabletit, annostelu 3 kertaa päivässä, 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: BBR-012
|
Tabletit, annostelu 3 kertaa päivässä, 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diabeettisten jalkahaavojen paranemisnopeus (alueen prosentuaalinen lasku lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paranemisnopeus (muutos lähtötasosta) arvioituna useilla pisteytyskriteereillä: IDSA, modifioitu ASEPSIS-pistemäärä, TEXAS-diabeteksen haavapisteet, yhdistetty vakavuuspisteet ja globaali kliininen arviointi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 13-14 (seuranta)
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 13-14 (seuranta)
|
|
BBR-012:n vaikutus iskemian tasoon (muutos lähtötasosta mitattuna tcpO2:lla)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
BBR-012:n vaikutus mikrobiologiseen lopputulokseen (patogeenien läsnäolo ja tulos verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 13-14 (seuranta)
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 13-14 (seuranta)
|
|
BBR-012:n turvallisuus ja siedettävyys ilmoitettujen haittatapahtumien ja turvallisuuslaboratorioparametrien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: peruskäynnistä viikkoon 14
|
peruskäynnistä viikkoon 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew J Boulton, Professor, Manchester Royal Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBR-012CS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .