Oral BBR-012 i behandling af diabetiske fodsår, Proof of Concept-undersøgelse (BBR-012)

Hovedinkluderingskriterier:

• Alder ≥18
• Diabetes mellitus
• Iskæmisk eller neuro-iskæmisk diabetisk fodsår under malleolen, men ikke helt på fodsålen (minimumstørrelse: 1 cm x 1 cm)
• Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m2
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder
• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
• Patienterne skal kunne tale flydende engelsk og forstå engelsk

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Eventuelle ukontrollerede sygdomme (f. aktiv malignitet, vaskulitis), som efter efterforskerens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
• Inficeret diabetisk fodsår baseret på IDSA-retningslinjerne, dvs. tilstedeværelse af purulente sekreter eller mindst to af manifestationerne af inflammation (erytem, ​​varme, hævelse eller induration og smerte eller ømhed), og for hvem, efter investigators vurdering, intravenøs eller oral antibiotikabehandling er påkrævet
• Aktiv osteomyelitis
• Fuldstændig plantar diabetisk fodsår
• Mistænkt gangrenøst ​​væv af det berørte lem, der ikke kan fjernes med en enkelt debridering
• Diabetisk fodsår forbundet med protesemateriale eller en enhed
• Modtog enhver potentiel effektiv systemisk antibiotikabehandling i mere end 24 timer i løbet af 72-timersperioden før screeningsbesøget
• Modtager eller har modtaget inden for de 14 dage forud for screeningsbesøget enhver samtidig topikal sårbehandling (f.eks. topisk antimikrobiel behandling, topisk debridering, topisk vækstfaktor, topisk huderstatning eller hyperbar oxygen)
• Har modtaget systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget.
• Nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <10 ml/minut/1,73 m2), overfølsomhed over for isoniazid.
• Høj risiko for tuberkulose, f.eks. HIV-positive, er immunsupprimerede eller har aktiv malignitet
• Symptomer på aktiv eller latent tuberkulose (baseret på specifik historie, fysisk undersøgelse, Interferon Gamma Release Assay (IGRA) test og røntgen af ​​thorax)
• Test af kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug eller positive misbrugsstoffer.
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse de 12 uger før screeningsbesøget
• Donation af mere end 450 ml blod i de 3 måneder før screeningsbesøget eller 1200 ml blod i de 12 måneder før screeningsbesøget.
• Anamnese med svær overfølsomhed eller vedvarende overfølsomhed, der kan påvirke patientens egnethed til undersøgelsen (f. overfølsomhed over for sårforbindinger), som vurderet af investigator.
• Anamnese med allergi over for eller ufølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
• Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (håndkøbsmedicin), herunder naturlægemidler (f.eks. perikon), der muligvis kan forstyrre formålene med denne undersøgelse (f.eks. kan påvirke lukningen af ​​kroniske dermale ulcerationer) i løbet af 2 uger (eller 5 halveringstider af forbindelsen, alt efter hvad der er længst) før den forventede første dosis af undersøgelsesmedicin. Lejlighedsvis paracetamol til smertelindring (maksimalt 2 g pr. 24 timer) og adrenerg næsespray til lindring af tilstoppet næse er tilladt
• At have modtaget BBR-012 eller isoniazid inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
• Blødningsforstyrrelse eller historie med øget blødning