BBR-012 Oral no Tratamento de Úlceras do Pé Diabético, Estudo de Prova de Conceito (BBR-012)
22 de dezembro de 2011 atualizado por: Bridge BioResearch Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose repetida e controlado por placebo de fase IIa de prova de conceito para investigar a segurança e a eficácia do BBR-012 oral em combinação com cuidados médicos padrão em pacientes diabéticos com ulceração cutânea complicada no pé (pé diabético Úlcera)
O objetivo deste estudo de Prova de Princípio Clínica é avaliar o efeito do BBR-012 na cicatrização de úlceras complicadas do pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
- Recrutamento
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Recrutamento
- Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Recrutamento
- Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
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Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
- Recrutamento
- Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
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Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
- Recrutamento
- Croydon University Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Recrutamento
- Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18
- diabetes melito
- Úlcera isquêmica ou neuro-isquêmica do pé diabético abaixo do maléolo, mas não totalmente na sola do pé (tamanho mínimo: 1 cm x 1 cm)
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤40 kg/m2
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos aceitáveis de controle de natalidade
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Os pacientes devem ser capazes de falar inglês fluentemente e entender inglês
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença descontrolada (p. malignidade ativa, vasculite) que, na opinião do investigador, interferiria na interpretação dos resultados do estudo
- Úlcera de pé diabético infectada com base nas diretrizes da IDSA, ou seja, presença de secreções purulentas ou pelo menos duas das manifestações de inflamação (eritema, calor, inchaço ou endurecimento e dor ou sensibilidade) e para quem, no julgamento do investigador, intravenosa ou oral antibioticoterapia é necessária
- osteomielite ativa
- Úlcera de Pé Diabético Totalmente Plantar
- Tecido gangrenoso suspeito do membro afetado que não pode ser removido com um único desbridamento
- Úlcera do Pé Diabético associada a material protético ou dispositivo
- Recebeu qualquer terapia antibiótica sistêmica potencialmente eficaz por mais de 24 horas durante o período de 72 horas antes da consulta de triagem
- Está recebendo, ou recebeu nos 14 dias anteriores à visita de triagem, qualquer terapia tópica concomitante para feridas (por exemplo, terapia antimicrobiana tópica, agente de desbridamento tópico, fator de crescimento tópico, substituição tópica da pele ou oxigênio hiperbárico)
- Recebeu corticosteroides sistêmicos, agentes imunossupressores, radioterapia ou quimioterapia nos 30 dias anteriores à consulta de triagem.
- Insuficiência hepática, insuficiência renal (definida como taxa de filtração glomerular estimada <10 mL/minuto/1,73m2), hipersensibilidade à isoniazida.
- Alto risco de tuberculose, por ex. HIV positivo, são imunossuprimidos ou têm malignidade ativa
- Sintomas de tuberculose ativa ou latente (com base na história específica, exame físico, teste de liberação de interferon gama (IGRA) e radiografia de tórax)
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool ou teste positivo de drogas de abuso.
- Participar de qualquer estudo clínico nas 12 semanas anteriores à visita de triagem
- Doação de mais de 450 mL de sangue nos 3 meses anteriores à consulta de triagem ou 1200 mL de sangue nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
- Histórico de hipersensibilidade grave ou hipersensibilidade contínua que pode afetar a adequação do paciente para o estudo (por exemplo, hipersensibilidade a curativos), conforme julgado pelo investigador.
- História de alergia ou insensibilidade a anestésicos locais
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (sem receita), incluindo medicamentos fitoterápicos (por exemplo, St. Johns Wort) que poderia interferir nos objetivos deste estudo (por exemplo, poderia afetar o fechamento da ulceração dérmica crônica) , durante 2 semanas (ou 5 meias-vidas do composto, o que for mais longo) antes da primeira dose prevista da medicação em estudo. Ocasionalmente, paracetamol para alívio da dor (máximo de 2 g por 24 horas) e spray nasal adrenérgico para alívio da congestão nasal são permitidos
- Ter recebido BBR-012 ou isoniazida nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- Distúrbio hemorrágico ou história de aumento do sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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comprimidos, dosagem 3 vezes ao dia, 12 semanas
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Experimental: BBR-012
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Comprimidos, dosagem 3 vezes ao dia, 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cicatrização de úlceras do pé diabético (% de redução na área desde o início)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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4, 8 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de cicatrização (alteração da linha de base) conforme avaliado por vários critérios de pontuação: IDSA, pontuação ASEPSIS modificada, pontuação TEXAS para feridas diabéticas, pontuação composta de gravidade e avaliação clínica global
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 13-14 (acompanhamento)
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semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 13-14 (acompanhamento)
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Efeito de BBR-012 no nível de isquemia (alteração da linha de base medida por tcpO2)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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4, 8 e 12 semanas
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Efeito de BBR-012 no resultado microbiológico (presença de patógenos e resultado em comparação com a linha de base)
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 13-14 (acompanhamento)
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semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 13-14 (acompanhamento)
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Segurança e tolerabilidade do BBR-012 conforme avaliado por eventos adversos relatados e parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: da visita inicial até a semana 14
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da visita inicial até a semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Boulton, Professor, Manchester Royal Infirmary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBR-012CS01
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