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アフリカ系アメリカ人のうつ病介入試験 (AADI) (AADI)

2019年5月6日 更新者:University of Wisconsin, Madison

アフリカ系アメリカ人の成人に対する文化的に適応したうつ病介入

主な目的 1: オー ハッピー デイ クラス (OHDC) の効果を、うつ病への対処法 (CWD) と比較して、定着率、アドヒアランス、関与、満足度、および治療要求の向上において検証します。 研究者らは、CWD と比較して OHDC の方が以下の点でより大きな増加をもたらすだろうと仮説を立てています。 1a. 保持、1b。 遵守、1c。 エンゲージメント、および 1d。 介入の途中と終了における満足度、および 2.e. 介入後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月後には、治療希望者の増加が顕著でした。 結果の測定: ログ: 出席状況、宿題の完了度、授業への参加レベル。顧客満足度のインベントリ。およびコーネルサービスインデックス。 主な目的 2: 介入中期および介入直後、および介入後 3、6、9、12 か月後のうつ病の症状軽減における OHDC の有効性を調べる。 研究者らは、介入後 3 か月の時点で、OHDC は CWD と比較して抑うつ症状の大幅な軽減をもたらすだろうと仮説を立てています。 結果の尺度: 疫学研究センターのうつ病スケールとうつ病の症状の迅速な一覧表。 第二の目的 3: 精神的および身体的健康状態の自己申告を改善し、障害の認識の自己申告を減らすことにおける OHDC の有効性を調査する。 研究者らは、OHDC を CWD と比較すると、以下の自己報告がより多くなるという仮説を立てています。 3a. 精神的および身体的健康状態の改善、および 3b. 介入終了直後および介入後 3、6、9、12 か月で障害の自己申告が減少しました。 結果の尺度: SF-12 健康調査、および世界保健機関の障害評価スケジュール。

公衆衛生への影響: CAI の調査によると、OHDC は CWD よりも 4 倍効果的である可能性があります。 私たちの仮説が証明されれば、OHDCは、30歳から60歳までのアフリカ系アメリカ人の男性と女性を対象に特別に設計された、証拠に基づいて文化的に適応された初のうつ病介入となるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53703
        • Mental Health Center of Dane County
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53216
        • Milwaukee Health Services, INC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準。 Composite International Diagnostic Interview 2.1 (CIDI) のデータによって証明されたうつ病の症状がある、30 歳から 60 歳までのアフリカ系アメリカ人の男性と女性を自称する。 対象年齢は幅広いですが、私たちのパイロット研究では、混合年齢層に対して肯定的な結果が示されています。

除外基準:

  • 除外基準。 (1) 自己申告によるアルコールまたはその他の薬物乱用/依存症、(2) CIDI の結果によって証明される統合失調症などの重度の精神病性疾患、(3) 自己申告による変化がある場合、個人は研究から除外されます。研究参加前6週間以内に抗うつ薬(用量または種類)を服用している、(4)現在の精神療法治療の自己報告、または(5)現在の自殺念慮の自己報告(精神科医は追加の自殺リスク評価を実施し、適切なケアへの紹介を促進します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイルカウンセリング(OHDC)
オー ハッピー デイ クラス (OHDC) は、うつ病を患っているアフリカ系アメリカ人の成人向けに設計された、文化に特化した 12 週間の認知行動グループ カウンセリング介入です。

OHDC は、文化に適応した認知行動のグループ カウンセリング介入です。 OHDC は理論的には社会学習理論とアフリカ中心主義のパラダイムに基づいています (Nguzo Saba)。 社会的支援グループと心理教育形式を使用し、参加者がうつ病の症状に対処し、症状を軽減するのに役立つスキルを学びます。 OHDC は、臨床現場で 2 時間のセッションを含む 13 週間にわたって提供されます。

CWD、科学的根拠に基づいた認知行動うつ病介入。 CWD は、臨床で 2 時間のセッションを含む 8 週間にわたって提供されます。

担当分野:ライフスタイルカウンセリング(OHDC)、ライフスタイルカウンセリング(CWD)

アクティブコンパレータ:ライフスタイルカウンセリング(CWD)
うつ病への対処コース (CWD) は、うつ病への介入をカウンセリングする 8 週間の認知行動グループです。

OHDC は、文化に適応した認知行動のグループ カウンセリング介入です。 OHDC は理論的には社会学習理論とアフリカ中心主義のパラダイムに基づいています (Nguzo Saba)。 社会的支援グループと心理教育形式を使用し、参加者がうつ病の症状に対処し、症状を軽減するのに役立つスキルを学びます。 OHDC は、臨床現場で 2 時間のセッションを含む 13 週間にわたって提供されます。

CWD、科学的根拠に基づいた認知行動うつ病介入。 CWD は、臨床で 2 時間のセッションを含む 8 週間にわたって提供されます。

担当分野:ライフスタイルカウンセリング(OHDC)、ライフスタイルカウンセリング(CWD)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:4年まで
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)。 CES-D スケールは、過去 1 週間のうつ病の症状の頻度と重症度を評価するために NIMH によって開発された 20 項目の自己報告目録です。 回答者は、過去 1 週間に各症状がどの程度の頻度で発生したかを、「ほとんどまたはまったく発生しない (0)」、「ある程度または少し発生する (1)」、「時々または中程度の量」の 4 段階スケールで示します。毎回 (2)」、または「ほとんどまたはすべての時間 (3)」。 項目スコアは分析のために合計され、範囲は 0 ~ 60 です。 標準カットオフスコア 16 は、うつ病の症状を示します。
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS)
時間枠:4年まで
DSM-IV 基準を使用した 16 項目のうつ病症状クイック インベントリ (QIDS) は、うつ病の症状の重症度と症状の変化を評価します。 QIDS には臨床医が評価する自己報告形式があります。 研究では、QIDS-CR (0.85) および QIDS-SR(0.86) の内部一貫性が高いことが示されています。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 QIDS は SF-12 との高い同時有効性も備えています。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Earlise C Ward, Ph.D.、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月14日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月6日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2011-0109, 2011-0234
  • R01MD005905-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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