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African American Depression Intervention Trial (AADI) (AADI)

6. Mai 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine kulturell angepasste Depressionsintervention für afroamerikanische Erwachsene

Hauptziel 1: Untersuchen Sie die Wirksamkeit des Oh Happy Day Class (OHDC) im Vergleich zum Coping With Depression (CWD) bei der Steigerung von Bindung, Einhaltung, Engagement, Zufriedenheit und Behandlungssuche. Die Forscher gehen davon aus, dass das OHDC im Vergleich zum CWD zu größeren Zuwächsen führen wird bei: 1a. Aufbewahrung, 1b. Einhaltung, 1c. Verlobung und 1d. Zufriedenheit in der Mitte und am Ende der Intervention und 2.e. Stärkere Zunahme der Behandlungsbesuche 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention. Ergebnismaße: Protokolle: Anwesenheit, Erledigung der Hausaufgaben, Beteiligungsgrad am Unterricht; Kundenzufriedenheitsinventar; und Cornell Service Index. Hauptziel 2: Untersuchen Sie die Wirksamkeit des OHDC bei der Reduzierung von Depressionssymptomen in der Mitte und am unmittelbaren Ende der Intervention sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention. Die Forscher gehen davon aus, dass das OHDC 3 Monate nach der Intervention zu einer stärkeren Verringerung der depressiven Symptome im Vergleich zum CWD führen wird. Ergebnismaße: Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien und schnelle Bestandsaufnahme der Depressionssymptome. Sekundäres Ziel 3: Untersuchen Sie die Wirksamkeit des OHDC bei der Verbesserung der Selbstberichte über den geistigen und körperlichen Gesundheitszustand und der Reduzierung der Selbstberichte über wahrgenommene Behinderungen. Die Forscher gehen davon aus, dass das OHDC im Vergleich zum CWD zu einer größeren Selbsteinschätzung von Folgendem führen wird: 3a. verbesserter geistiger und körperlicher Gesundheitszustand und 3b. Reduzierte Selbsteinschätzung der Behinderung am unmittelbaren Ende der Intervention und 3, 6, 9, 12 Monate nach der Intervention. Ergebnismaße: SF-12-Gesundheitsumfrage und Zeitplan zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation.

Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit: Laut CAI-Forschung hat das OHDC das Potenzial, viermal wirksamer zu sein als das CWD. Wenn sich unsere Hypothesen bestätigen, wird das OHDC die erste evidenzbasierte, kulturell angepasste Depressionsintervention sein, die speziell für afroamerikanische Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 60 Jahren entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703
        • Mental Health Center of Dane County
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53216
        • Milwaukee Health Services, INC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien. Selbstidentifizierte afroamerikanische Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 60 Jahren mit Symptomen einer Depression, nachgewiesen durch Daten aus dem Composite International Diagnostic Interview 2.1 (CIDI). Obwohl das Aufnahmealter breit gefächert ist, haben unsere Pilotstudien positive Ergebnisse bei gemischten Altersgruppen gezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien. Personen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben: (1) selbst gemeldeten Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, (2) schwerwiegende psychotische Erkrankungen wie Schizophrenie, wie durch die Ergebnisse des CIDI belegt, (3) selbst gemeldete Veränderungen in Antidepressiva (Dosierung oder Art) weniger als 6 Wochen vor der Teilnahme an der Studie, (4) Selbstbericht über die aktuelle psychotherapeutische Behandlung oder (5) Selbstbericht über aktuelle Suizidgedanken (unser Psychiater wird eine zusätzliche Suizidrisikobewertung durchführen und Erleichterung der Überweisung zur angemessenen Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilberatung (OHDC)
Oh Happy Day Class (OHDC) ist eine kulturspezifische, 12-wöchige Gruppenberatungsintervention zum Thema kognitives Verhalten, die für afroamerikanische Erwachsene mit Depressionen entwickelt wurde
Verhalten: Coping with Depression Course (CWD) und Oh Happy Day Class (OHDC)

Das OHDC ist eine kulturell angepasste, kognitiv-verhaltensbezogene Gruppenberatungsintervention. Das OHDC basiert theoretisch auf der Theorie des sozialen Lernens und einem afrozentrischen Paradigma (Nguzo Saba). Es nutzt eine soziale Selbsthilfegruppe und ein Psychoedukationsformat, damit die Teilnehmer Fähigkeiten erlernen, die ihnen bei der Bewältigung und Reduzierung von Depressionssymptomen helfen. Das OHDC wird über einen Zeitraum von 13 Wochen mit zweistündigen Sitzungen in einem klinischen Umfeld angeboten.

Das CWD, eine evidenzbasierte kognitive Verhaltensintervention bei Depressionen. Das CWD wird über einen Zeitraum von 8 Wochen mit zweistündigen Sitzungen in einer Klinik angeboten.

Arme: Lebensstilberatung (OHDC), Lebensstilberatung (CWD)
Aktiver Komparator: Lebensstilberatung (CWD)
Der Coping with Depression Course (CWD) ist eine 8-wöchige kognitive Verhaltenstherapie zur Depressionsintervention in der Gruppe
Verhalten: Coping with Depression Course (CWD) und Oh Happy Day Class (OHDC)

Das OHDC ist eine kulturell angepasste, kognitiv-verhaltensbezogene Gruppenberatungsintervention. Das OHDC basiert theoretisch auf der Theorie des sozialen Lernens und einem afrozentrischen Paradigma (Nguzo Saba). Es nutzt eine soziale Selbsthilfegruppe und ein Psychoedukationsformat, damit die Teilnehmer Fähigkeiten erlernen, die ihnen bei der Bewältigung und Reduzierung von Depressionssymptomen helfen. Das OHDC wird über einen Zeitraum von 13 Wochen mit zweistündigen Sitzungen in einem klinischen Umfeld angeboten.

Das CWD, eine evidenzbasierte kognitive Verhaltensintervention bei Depressionen. Das CWD wird über einen Zeitraum von 8 Wochen mit zweistündigen Sitzungen in einer Klinik angeboten.

Arme: Lebensstilberatung (OHDC), Lebensstilberatung (CWD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Die CES-D-Skala ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinventar, das von NIMH entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Schwere von Depressionssymptomen in der vergangenen Woche zu bewerten. Die Befragten geben auf einer vierstufigen Skala an, wie oft jedes Symptom in der vergangenen Woche aufgetreten ist: „Selten oder gar nicht (0)“, „Manchmal oder selten (1)“ und „Gelegentlich oder mäßig häufig“. der Zeit (2)“ oder „Meistens oder die ganze Zeit (3)“. Die Elementbewertungen werden für Analysen summiert, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 60. Ein Standard-Cutoff-Score von 16 weist auf depressive Symptome hin.
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnellinventar der depressiven Symptomatologie (QIDS)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Das 16 Punkte umfassende Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) unter Verwendung der DSM-IV-Kriterien bewertet die Schwere der depressiven Symptome und die Symptomveränderung. Das QIDS verfügt über ein von Ärzten bewertetes und Selbstberichtsformat. Studien zeigen eine hohe interne Konsistenz für QIDS-CR (0,85) und QIDS-SR (0,86). Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen. Das QIDS hat auch eine hohe Parallelitätsvalidität mit dem SF-12.
bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Earlise C Ward, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0109, 2011-0234
  • R01MD005905-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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