- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01342536
African American Depression Intervention Trial (AADI) (AADI)
En kulturelt tilpasset depressionsintervention for afroamerikanske voksne
Primært mål 1: Undersøg effektiviteten af Oh Happy Day Class (OHDC) sammenlignet med Coping With Depression (CWD) med hensyn til at øge fastholdelse, overholdelse, engagement, tilfredshed og behandlingssøgning. Efterforskerne antager, at OHDC sammenlignet med CWD vil resultere i større stigninger i: 1a. fastholdelse, 1b. overholdelse, 1c. engagement, og 1d. tilfredshed i midten og slutningen af interventionen, og 2.e. større stigning i behandlingssøgende 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter intervention. Resultatmål: logfiler: fremmøde, færdiggørelse af lektier, klassedeltagelsesniveau; Kundetilfredshedsopgørelse; og Cornell Service Index. Primært mål 2: Undersøg effektiviteten af OHDC til at reducere symptomer på depression i midten og umiddelbar afslutning af interventionen og 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter intervention. Efterforskerne antager, at OHDC vil resultere i større reduktion af depressive symptomer sammenlignet med CWD 3 måneder efter intervention. Resultatmål: Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala og hurtig opgørelse over depressionssymptomer. Sekundært mål 3: Undersøg effektiviteten af OHDC med hensyn til at forbedre selvrapportering af mental og fysisk sundhedstilstand og reducere selvrapportering af opfattet handicap. Efterforskerne antager, at OHDC sammenlignet med CWD vil resultere i større selvrapportering af: 3a. forbedret mental og fysisk helbredstilstand, og 3b. nedsat egenrapportering af invaliditet ved umiddelbar afslutning af interventionen og 3-,6-, 9-, 12- måneder efter intervention. Resultatmål: SF-12 Health Survey og World Health Organization Disability Assessment Schedule.
Indvirkning på folkesundheden: Baseret på CAI-forskning har OHDC potentialet til at være fire gange mere effektivt end CWD. Hvis vores hypoteser bliver bevist, vil OHDC være den første evidensbaserede kulturelt tilpassede depressionsintervention designet specifikt til afroamerikanske mænd og kvinder i alderen 30-60.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53703
- Mental Health Center of Dane County
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53216
- Milwaukee Health Services, INC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier. Selvidentificerede afroamerikanske mænd og kvinder i alderen 30 til 60 år med symptomer på depression, som det fremgår af data fra Composite International Diagnostic Interview 2.1 (CIDI). Selvom inklusionsalderen er bred, har vores pilotundersøgelser vist positive resultater med blandede aldersgrupper
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier. Individer vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har: (1) selvrapporteret alkohol- eller anden stofmisbrug/afhængighed, (2) større psykotiske sygdomme, såsom skizofreni, som påvist af resultaterne af CIDI, (3) selvrapporterede ændringer i antidepressiva (dosering eller type) mindre end 6 uger før deltagelse i undersøgelsen, (4) selvrapportering af aktuel psykoterapibehandling eller (5) selvrapportering af aktuelle selvmordstanker (vores psykiater vil foretage yderligere selvmordsrisikovurdering og lette henvisningen til passende pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: livsstilsrådgivning (OHDC)
Oh Happy Day Class (OHDC) er en kulturspecifik, 12-ugers kognitiv adfærdsgrupperådgivningsintervention designet til afroamerikanske voksne, der oplever depression
|
OHDC er en kulturelt tilpasset, kognitiv adfærdsmæssig grupperådgivningsintervention. OHDC er teoretisk funderet i social læringsteori og et afrocentrisk paradigme (Nguzo Saba). Den bruger en social støttegruppe og psykoedukationsformat, så deltagerne lærer færdigheder til at hjælpe dem med at håndtere og reducere symptomer på depression. OHDC tilbydes over 13 uger med 2-timers sessioner i kliniske omgivelser. CWD, en evidensbaseret kognitiv adfærdsdepressionsintervention. CWD tilbydes over 8 uger med 2-timers sessioner i en klinisk. Arme: livsstilsrådgivning (OHDC), livsstilsrådgivning (CWD) |
|
Aktiv komparator: livsstilsrådgivning (CWD)
Coping with Depression Course (CWD) er en 8-ugers kognitiv adfærdsgrupperådgivnings-depressionsintervention
|
OHDC er en kulturelt tilpasset, kognitiv adfærdsmæssig grupperådgivningsintervention. OHDC er teoretisk funderet i social læringsteori og et afrocentrisk paradigme (Nguzo Saba). Den bruger en social støttegruppe og psykoedukationsformat, så deltagerne lærer færdigheder til at hjælpe dem med at håndtere og reducere symptomer på depression. OHDC tilbydes over 13 uger med 2-timers sessioner i kliniske omgivelser. CWD, en evidensbaseret kognitiv adfærdsdepressionsintervention. CWD tilbydes over 8 uger med 2-timers sessioner i en klinisk. Arme: livsstilsrådgivning (OHDC), livsstilsrådgivning (CWD) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: op til 4 år
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
CES-D-skalaen er en 20-elements selvrapporteringsopgørelse udviklet af NIMH til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af depressionssymptomer i den seneste uge.
Respondenter angiver, hvor ofte hvert symptom blev oplevet i løbet af den seneste uge på en fire-punkts skala fra "Sjældent eller ingen af gangene (0)", "Nogle eller lidt af tiden (1)", "En gang imellem eller en moderat mængde af tiden (2)", eller "Det meste eller hele tiden (3)".
Varescores summeres for analyser med et muligt interval 0-60.
En standard cutoff-score på 16 indikerer depressive symptomer.
|
op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: op til 4 år
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) med 16 punkter ved hjælp af DSM-IV-kriterier vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer og symptomændring.
QIDS har et kliniker-vurderet og selvrapporteringsformat.
Undersøgelser viser høj intern konsistens for QIDS-CR (0,85) og QIDS-SR(0,86).
Score varierer fra 0-27 og højere score tyder på højere sværhedsgrad.
QIDS har også høj samtidig validitet med SF-12.
|
op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Earlise C Ward, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0109, 2011-0234
- R01MD005905-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonAktiv, ikke rekrutterendeMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige