- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01342536
African American Depression Intervention Trial (AADI) (AADI)
Dostosowana kulturowo interwencja depresyjna dla dorosłych Afroamerykanów
Główny cel 1: Zbadanie skuteczności klasy Oh Happy Day Class (OHDC) w porównaniu z radzeniem sobie z depresją (CWD) w zwiększaniu retencji, przestrzegania zaleceń, zaangażowania, satysfakcji i poszukiwania leczenia. Badacze wysuwają hipotezę, że OHDC w porównaniu z CWD spowoduje większy wzrost w: 1a. retencja, 1b. przestrzeganie, 1c. zaręczyny i 1d. satysfakcja w połowie i na końcu interwencji oraz 2.e. większy wzrost liczby osób poszukujących leczenia 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji. Miary wyników: dzienniki: frekwencja, odrabianie prac domowych, poziom uczestnictwa w zajęciach; Inwentaryzacja Satysfakcji Klienta; oraz indeks usług Cornell. Cel główny 2: Zbadanie skuteczności OHDC w zmniejszaniu objawów depresji w środkowej i bezpośredniej fazie interwencji oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że OHDC spowoduje większą redukcję objawów depresyjnych w porównaniu z CWD po 3 miesiącach od interwencji. Miary wyniku: Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych i Szybki Spis Objawy Depresji. Cel drugorzędny 3: Zbadanie skuteczności OHDC w poprawie samoopisów stanu zdrowia psychicznego i fizycznego oraz ograniczeniu samooświadczeń o postrzeganej niepełnosprawności. Badacze stawiają hipotezę, że OHDC w porównaniu z CWD spowoduje większy samoopis o: 3a. poprawa stanu zdrowia psychicznego i fizycznego oraz 3b. zmniejszona samoocena niepełnosprawności bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji. Miary wyników: ankieta zdrowotna SF-12 i harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia.
Wpływ na zdrowie publiczne: Na podstawie badań CAI, OHDC może być czterokrotnie skuteczniejszy niż CWD. Jeśli nasze hipotezy się potwierdzą, OHDC będzie pierwszą opartą na dowodach, dostosowaną kulturowo interwencją w leczeniu depresji, zaprojektowaną specjalnie dla Afroamerykanów i kobiet w wieku od 30 do 60 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53703
- Mental Health Center of Dane County
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53216
- Milwaukee Health Services, INC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia. Samozidentyfikowani afroamerykańscy mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 60 lat z objawami depresji, o czym świadczą dane z Composite International Diagnostic Interview 2.1 (CIDI). Chociaż wiek włączenia jest szeroki, nasze badania pilotażowe wykazały pozytywne wyniki w mieszanych grupach wiekowych
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia. Osoby zostaną wykluczone z badania, jeśli: (1) zgłaszają nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków, (2) poważne choroby psychotyczne, takie jak schizofrenia, potwierdzone wynikami CIDI, (3) zgłaszane przez siebie zmiany przyjmowała leki przeciwdepresyjne (dawka lub rodzaj) mniej niż 6 tygodni przed udziałem w badaniu, (4) samoopis aktualnego leczenia psychoterapeutycznego, lub (5) samoopis aktualnych myśli samobójczych (nasz psychiatra przeprowadzi dodatkową ocenę ryzyka samobójstwa i ułatwić skierowanie na odpowiednią opiekę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: poradnictwo dotyczące stylu życia (OHDC)
Oh Happy Day Class (OHDC) to specyficzna kulturowo, 12-tygodniowa grupowa interwencja doradczo-behawioralna przeznaczona dla dorosłych Afroamerykanów doświadczających depresji
|
OHDC to dostosowana kulturowo, poznawczo-behawioralna interwencja poradnictwa grupowego. OHDC jest teoretycznie zakorzeniony w teorii społecznego uczenia się i afrocentrycznym paradygmacie (Nguzo Saba). Wykorzystuje grupę wsparcia społecznego i format psychoedukacji, dzięki czemu uczestnicy uczą się umiejętności pomagających im w radzeniu sobie i zmniejszaniu objawów depresji. OHDC jest oferowane przez 13 tygodni z 2-godzinnymi sesjami w warunkach klinicznych. CWD, oparta na dowodach poznawczo-behawioralna interwencja depresji. CWD jest oferowany przez 8 tygodni z 2-godzinnymi sesjami w klinice. Ramiona: poradnictwo dotyczące stylu życia (OHDC), poradnictwo dotyczące stylu życia (CWD) |
|
Aktywny komparator: poradnictwo dotyczące stylu życia (CWD)
Kurs radzenia sobie z depresją (CWD) to 8-tygodniowa behawioralna grupowa interwencja w leczeniu depresji
|
OHDC to dostosowana kulturowo, poznawczo-behawioralna interwencja poradnictwa grupowego. OHDC jest teoretycznie zakorzeniony w teorii społecznego uczenia się i afrocentrycznym paradygmacie (Nguzo Saba). Wykorzystuje grupę wsparcia społecznego i format psychoedukacji, dzięki czemu uczestnicy uczą się umiejętności pomagających im w radzeniu sobie i zmniejszaniu objawów depresji. OHDC jest oferowane przez 13 tygodni z 2-godzinnymi sesjami w warunkach klinicznych. CWD, oparta na dowodach poznawczo-behawioralna interwencja depresji. CWD jest oferowany przez 8 tygodni z 2-godzinnymi sesjami w klinice. Ramiona: poradnictwo dotyczące stylu życia (OHDC), poradnictwo dotyczące stylu życia (CWD) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Skala CES-D to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy opracowany przez NIMH w celu oceny częstości i nasilenia objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Respondenci wskazują, jak często każdy objaw był doświadczany w ciągu ostatniego tygodnia na czterostopniowej skali od „Rzadko lub wcale (0)”, „Czasami lub trochę czasu (1)”, „Sporadycznie lub umiarkowanie czasu (2)” lub „Przez większość lub cały czas (3)”.
Wyniki pozycji są sumowane do analiz, z możliwym zakresem 0-60.
Standardowa wartość odcięcia wynosząca 16 wskazuje na objawy depresyjne.
|
do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Składający się z 16 pozycji Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) przy użyciu kryteriów DSM-IV ocenia nasilenie objawów depresyjnych i zmianę objawów.
QIDS ma format oceny klinicysty i samoopisu.
Badania wykazują wysoką spójność wewnętrzną dla QIDS-CR (0,85) i QIDS-SR (0,86).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, a wyższe wyniki sugerują wyższą dotkliwość.
QIDS ma również wysoką trafność współbieżną z SF-12.
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Earlise C Ward, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0109, 2011-0234
- R01MD005905-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .